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Beurteilung von Schmerz und Angst der Patienten während einer Hysterosalpingographie, erzählt von einem Virtual-Reality-Helm (Daphne) (Daphné)

28. November 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Beurteilung der Schmerzen und Angst der Patienten während einer Hysterosalpingographie, erzählt von einem Virtual-Reality-Helm.

Vergleichen Sie die maximalen Schmerzen und Angstzustände, die zwischen der Gruppe mit einem Virtual-Reality-Headset und der Kontrollgruppe bei einer erwachsenen Frau während einer Hysterosalpingographie-Untersuchung erlebt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich konsultiert 1 von 5 Paaren wegen Verdachts auf Unfruchtbarkeit. Die Hysterosalpingographie ist die erste diagnostische Untersuchung in diesem Kurs und kann manchmal therapeutisch sein. Diese gynäkologische Untersuchung ist von Natur aus invasiv, diese Untersuchung erfordert die Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels auf dem endokavitären Weg.

Die Hysterosalpingographie ist die schmerzhafteste Untersuchung in diesem Behandlungspfad und die Schmerzbeurteilung wird von der französischen nationalen Gesundheitsbehörde (Haute Autérité de Santé) als stark und angstauslösend eingestuft. Bei diesen Patienten bleiben medikamentöse Analgetikabehandlungen im ambulanten Modus unwirksam oder kontraindiziert. Ionisierende Strahlung ist eine Einschränkung, die Hypnose ungeeignet macht.

Mehrere Studien zeigen den Beitrag eines Virtual-Reality-Headsets zur Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen, indem Patienten in eine hypnotische Umgebung gebracht werden. Dieses Tool standardisiert Interventionen basierend auf Bewusstseinsveränderungen. Es ist ein einfach anzuwendendes, nicht medikamentöses Schmerzmittel mit wenigen Nebenwirkungen und kostengünstig.

Die Umgebung, die dieses medizinische Gerät bietet, basiert auf Beweisen, um Patienten friedlich auf eine Reise der natürlichen Elemente zu begleiten. Ruhige Musik besteht aus Schlüsselelementen der Musiktherapie. Ein medizinischer Anästhesist und Hypnotherapeut schrieb die hypnotische Einleitung. Und die Stimme ist die eines erfahrenen Soziologen in der Praxis. Eine einfache Meditation, die der Herzsynchronisation nachempfunden ist, setzt während dieses Eintauchens ein dauerhaftes Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einem Rezept für Hysterosalpingographie
  • Patienten, die den Fragebogen selbstständig beantworten können (französisch sprechend oder französisch verstehend)
  • Einverständniserklärung, vom Patienten unterschrieben
  • Patienten, die von einem System der sozialen Sicherheit oder von Dritten profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für ein Virtual-Reality-Headset.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Hysterosalpingographie (Schwangerschaft / Stillzeit oder Infektion)
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardverfahren
Der Querlenker wird wie üblich abgestützt. Der experimentelle Arm wird die Möglichkeit haben, für die Dauer der Hysterosalpingographie eine ablenkende virtuelle Umgebung zu nutzen
Experimental: Interventionell
Der experimentelle Arm wird die Möglichkeit haben, für die Dauer der Hysterosalpingographie eine ablenkende virtuelle Umgebung zu nutzen.
Gerät: Virtuelle Realität
Der experimentelle Arm wird die Möglichkeit haben, für die Dauer der Hysterosalpingographie eine ablenkende virtuelle Umgebung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (EVA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Patientin stuft ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 10 ein. Die Standardfrage lautet: "Von 0 bis 10, mit 0 Schmerzfreiheit und 10 maximaler Schmerz, wie hoch bewerten Sie den maximalen Schmerz, den Sie während Ihrer Untersuchung erfahren haben?"
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst Einschätzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) Fragebogen zur Angstbewertung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dosimetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erfassung der vom Dosisbericht erzeugten Fläche in mGy.cm²
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitpunkt der Prüfung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Zeit in Minuten zwischen dem ersten Schuss und dem letzten Schuss (der späte Evakuierungsschuss wird nicht berücksichtigt)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
- Bewertung der Cyberkrankheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vereinfachte Cyberkrankheitsskala des Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ). (Fragebogen in 9 Items)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPHNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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