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常规和随机安抚奶嘴使用方法对早产儿的影响

2024年1月30日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

常规和随机安抚奶嘴使用方法对早产儿过渡到奶瓶喂养过程的影响

本研究的目的是确定喂养前常规使用 5 分钟安抚奶嘴和白天独立于喂养随机使用 30 分钟安抚奶嘴对早产儿过渡到奶瓶喂养过程的影响。

研究概览

详细说明

早产儿最常见的喂养困难可能是由于口腔运动张力较低、吸吮-吞咽-呼吸协调性差、嗜睡行为、胃肠动力障碍和不成熟的吸吮压力,以及无法将其生理值维持在正常水平喂养。 据文献报道,大约 82% 的早产儿存在经口喂养困难。 因此,获得安全有效的喂养技巧是一个非常复杂的过程,早产儿在出生后的几周内需要支持,直到参与者发展出经口喂养所必需的技能并成功过渡到完全经口喂养而不依赖于口胃导管。

尽管研究强调了非营养性吸吮 (NNS) 干预对喂养性能的积极影响,但据报道,需要更全面的随机对照研究来揭示使用频率、持续时间或时间的影响。

在将进行研究的新生儿重症监护病房 (NICU) 中,根据早产儿的一般情况选择合适的方法,并在喂养过程中通过重复随访逐步确定喂养过渡阶段。 喂养前常规5分钟安抚奶嘴使用方法和白天随机30分钟安抚奶嘴使用方法将适用于肠内喂养的新生儿。 已经在诊所白天使用独立于喂养的安抚奶嘴并且应用了这些方法的新生儿将构成对照组。 为了确保对照组的应用均匀,安抚奶嘴的使用时间将限制在 30 分钟以内。 安抚奶嘴的使用持续时间是根据研究安抚奶嘴使用对早产儿喂养的影响的文献确定的。 新生儿,在每次喂食前使用常规的 5 分钟奶嘴使用方法,将组成实验组。 将跟踪研究中包括的所有新生儿,直到参与者出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Acıbadem University Atakent Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

早产儿;

  • 其法定代表人同意参加研究并签署知情同意书,
  • 谁有稳定的临床表现,
  • 谁在肠内喂养的第一天将被包括在研究中。

排除标准:

早产儿;

  • 谁有合并症,
  • 谁插管,
  • 谁有一个固有的异常,
  • 进行胃肠外喂养的人将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对照组(随机安抚奶嘴 30 分钟)
安抚奶嘴随机给婴儿 30 分钟,白天独立于喂食

常见的行动步骤:

  1. 新生儿的法定代理人被告知研究目的,参与者阅读并签署知情同意书以获得他们的同意。
  2. 评估纳入和排除标准。
  3. 研究组根据要纳入研究的新生儿的随机化顺序确定。
  4. 患者信息和随访表的第一部分已完成。
  5. 喂养内容、量和方法由医师决定。

对照组的行动步骤:

* 安抚奶嘴是随机给予婴儿 30 分钟,与白天的喂养无关。

  1. 应用通用程序步骤。
  2. 根据新生儿的喂养方法,按照“新生儿护理方案”应用程序步骤。
  3. 每天填写患者信息和随访表的第二部分。
实验性的:实验组(每次喂奶前随机安抚奶嘴30分钟+常规5分钟)
安抚奶嘴随机给予婴儿 30 分钟,与白天的喂养无关。 此外,每次喂奶前给婴儿安抚奶嘴 5 分钟。

实验组操作步骤:

  • 安抚奶嘴随机给予婴儿 30 分钟,与白天的喂养无关。 此外,每次喂奶前给婴儿安抚奶嘴 5 分钟。

    1. 应用通用程序步骤。
    2. 每次喂奶前给安抚奶嘴 5 分钟。
    3. 根据新生儿的喂养方法,按照“新生儿护理方案”应用程序步骤。
    4. 每天填写患者信息和随访表的第二部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采食量的变化
大体时间:从基线到过渡到完全经口喂养(平均 15 周)
将评估从基线到过渡到完全经口喂养的采食量变化
从基线到过渡到完全经口喂养(平均 15 周)
体重变化
大体时间:从基线到过渡到完全经口喂养(平均 15 周)
将评估参与者的体重,从基线到过渡到完全经口喂养直至完成研究
从基线到过渡到完全经口喂养(平均 15 周)
住院时间
大体时间:从基线到出院(平均 15 周)
从住院之日到出院之日的时间。
从基线到出院(平均 15 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zehra Kan Öntürk, Assist Prof、Acibadem University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年5月22日

研究完成 (实际的)

2023年5月22日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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