- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036915
Die Wirkung routinemäßiger und zufälliger Methoden zur Verwendung von Schnullern bei Frühgeborenen
Die Auswirkung routinemäßiger und zufälliger Schnullerverwendungsmethoden bei Frühgeborenen auf den Übergang zur Flaschenfütterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene können am häufigsten aufgrund eines niedrigeren oralmotorischen Tonus, einer schlechten Koordination während des Saugens, Schluckens und Atmens, eines schläfrigen Verhaltens, einer gastrointestinalen Dysmotilität und eines unreifen Saugdrucks Schwierigkeiten beim Füttern haben und können ihre physiologischen Werte währenddessen nicht auf einem normalen Niveau halten füttern. In der Literatur wird berichtet, dass etwa 82 % der Frühgeborenen Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme haben. Infolgedessen ist es ein sehr komplexer Prozess, eine sichere und effektive Ernährungsfähigkeit zu erwerben, und Frühgeborene brauchen in den Wochen nach der Geburt Unterstützung, bis die Teilnehmer Fähigkeiten entwickelt haben, die für die orale Ernährung erforderlich sind, und einen erfolgreichen Übergang zur vollständigen oralen Ernährung unabhängig von orogastral abgeschlossen haben Katheter.
Obwohl Studien die positiven Wirkungen des nicht nutritiven Saugens (NNS) auf die Saugleistung betont haben, wird berichtet, dass umfassendere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, die die Nutzungshäufigkeit, Dauer oder Wirkung der Zeit aufzeigen.
Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), auf der die Studie durchgeführt wird, wird eine geeignete Methode für Frühgeborene basierend auf ihrem Allgemeinzustand ausgewählt und die Übergangsstadien der Fütterung werden schrittweise mit wiederholten Follow-ups während der Fütterung bestimmt. Die Methode der routinemäßigen 5-minütigen Schnullerbenutzung vor der Fütterung und die zufällige 30-minütige Schnullerbenutzungsmethode während des Tages wird bei Neugeborenen angewendet, die enteral ernährt werden. Neugeborene, die den Schnuller bereits tagsüber unabhängig von der Fütterung in der Klinik verwenden und bei denen diese Methoden angewendet werden, bilden die Kontrollgruppe. Um eine homogene Anwendung in der Kontrollgruppe zu gewährleisten, wird die Schnuller-Nutzungsdauer auf 30 Minuten begrenzt. Die Nutzungsdauer von Schnullern wurde in Übereinstimmung mit der Literatur bestimmt, die den Beitrag der Verwendung von Schnullern zur Ernährung von Frühgeborenen untersucht. Neugeborene, bei denen die Methode der routinemäßigen 5-minütigen Schnullerbenutzung vor jeder Fütterung angewendet wird, bilden die Versuchsgruppe. Alle in die Studie eingeschlossenen Neugeborenen werden bis zur Entlassung der Teilnehmer nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn
- Acıbadem University Atakent Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene;
- deren gesetzliche Vertreter sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen,
- die ein stabiles Krankheitsbild haben,
- Die am ersten Tag der enteralen Ernährung sind, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene;
- Wer eine Komorbidität hat,
- Wer intubiert ist,
- die eine angeborene Anomalie haben,
- Personen, die parenteral ernährt werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe (Schnuller zufällig 30 min)
Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht
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Gemeinsame Aktionsschritte:
Aktionsschritte der Kontrollgruppe: * Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht.
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Experimental: Versuchsgruppe (Schnuller zufällig 30 min + Routine 5 min vor jeder Fütterung)
Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht.
Zusätzlich wird dem Säugling vor jeder Fütterung 5 min lang ein Schnuller gegeben.
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Verfahrensschritte der Experimentalgruppe:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Futteraufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
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Die Veränderung der Futteraufnahme wird vom Ausgangswert bis zum Übergang zur vollständigen oralen Fütterung bewertet
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Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
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Das Körpergewicht des Teilnehmers wird von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bis zum Abschluss der Studie bewertet
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Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung (durchschnittlich 15 Wochen)
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Die Zeit vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung.
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Vom Studienbeginn bis zur Entlassung (durchschnittlich 15 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK-2021/08
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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