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Die Wirkung routinemäßiger und zufälliger Methoden zur Verwendung von Schnullern bei Frühgeborenen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Die Auswirkung routinemäßiger und zufälliger Schnullerverwendungsmethoden bei Frühgeborenen auf den Übergang zur Flaschenfütterung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der routinemäßigen 5-minütigen Schnullernutzung vor der Fütterung und der zufälligen 30-minütigen Schnullernutzung unabhängig von der Fütterung während des Tages auf den Übergang zur Flaschenfütterung bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene können am häufigsten aufgrund eines niedrigeren oralmotorischen Tonus, einer schlechten Koordination während des Saugens, Schluckens und Atmens, eines schläfrigen Verhaltens, einer gastrointestinalen Dysmotilität und eines unreifen Saugdrucks Schwierigkeiten beim Füttern haben und können ihre physiologischen Werte währenddessen nicht auf einem normalen Niveau halten füttern. In der Literatur wird berichtet, dass etwa 82 % der Frühgeborenen Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme haben. Infolgedessen ist es ein sehr komplexer Prozess, eine sichere und effektive Ernährungsfähigkeit zu erwerben, und Frühgeborene brauchen in den Wochen nach der Geburt Unterstützung, bis die Teilnehmer Fähigkeiten entwickelt haben, die für die orale Ernährung erforderlich sind, und einen erfolgreichen Übergang zur vollständigen oralen Ernährung unabhängig von orogastral abgeschlossen haben Katheter.

Obwohl Studien die positiven Wirkungen des nicht nutritiven Saugens (NNS) auf die Saugleistung betont haben, wird berichtet, dass umfassendere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, die die Nutzungshäufigkeit, Dauer oder Wirkung der Zeit aufzeigen.

Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), auf der die Studie durchgeführt wird, wird eine geeignete Methode für Frühgeborene basierend auf ihrem Allgemeinzustand ausgewählt und die Übergangsstadien der Fütterung werden schrittweise mit wiederholten Follow-ups während der Fütterung bestimmt. Die Methode der routinemäßigen 5-minütigen Schnullerbenutzung vor der Fütterung und die zufällige 30-minütige Schnullerbenutzungsmethode während des Tages wird bei Neugeborenen angewendet, die enteral ernährt werden. Neugeborene, die den Schnuller bereits tagsüber unabhängig von der Fütterung in der Klinik verwenden und bei denen diese Methoden angewendet werden, bilden die Kontrollgruppe. Um eine homogene Anwendung in der Kontrollgruppe zu gewährleisten, wird die Schnuller-Nutzungsdauer auf 30 Minuten begrenzt. Die Nutzungsdauer von Schnullern wurde in Übereinstimmung mit der Literatur bestimmt, die den Beitrag der Verwendung von Schnullern zur Ernährung von Frühgeborenen untersucht. Neugeborene, bei denen die Methode der routinemäßigen 5-minütigen Schnullerbenutzung vor jeder Fütterung angewendet wird, bilden die Versuchsgruppe. Alle in die Studie eingeschlossenen Neugeborenen werden bis zur Entlassung der Teilnehmer nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene;

  • deren gesetzliche Vertreter sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen,
  • die ein stabiles Krankheitsbild haben,
  • Die am ersten Tag der enteralen Ernährung sind, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene;

  • Wer eine Komorbidität hat,
  • Wer intubiert ist,
  • die eine angeborene Anomalie haben,
  • Personen, die parenteral ernährt werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe (Schnuller zufällig 30 min)
Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht

Gemeinsame Aktionsschritte:

  1. Gesetzliche Vertreter von Neugeborenen werden über den Zweck der Studie informiert, die Teilnehmer lesen und unterschreiben die Einverständniserklärung, damit ihre Zustimmung eingeholt wird.
  2. Ein- und Ausschlusskriterien werden evaluiert.
  3. Die Studiengruppe wird gemäß der Randomisierungsreihenfolge des in die Studie aufzunehmenden Neugeborenen festgelegt.
  4. Der erste Teil des Patienteninformations- und Nachsorgeformulars ist ausgefüllt.
  5. Inhalt, Menge und Art der Fütterung werden vom Arzt festgelegt.

Aktionsschritte der Kontrollgruppe:

* Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht.

  1. Übliche Verfahrensschritte werden angewendet.
  2. Verfahrensschritte werden in Übereinstimmung mit den "Neonatal Nursing Protocols" gemäß der Ernährungsmethode des Neugeborenen angewendet.
  3. Der zweite Teil des Patienteninformations- und Nachsorgeformulars wird täglich ausgefüllt.
Experimental: Versuchsgruppe (Schnuller zufällig 30 min + Routine 5 min vor jeder Fütterung)
Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht. Zusätzlich wird dem Säugling vor jeder Fütterung 5 min lang ein Schnuller gegeben.

Verfahrensschritte der Experimentalgruppe:

  • Der Schnuller wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang unabhängig von der Fütterung während des Tages verabreicht. Zusätzlich wird dem Säugling vor jeder Fütterung 5 min lang ein Schnuller gegeben.

    1. Übliche Verfahrensschritte werden angewendet.
    2. Schnuller wird 5 min vor jeder Fütterung gegeben.
    3. Verfahrensschritte werden in Übereinstimmung mit den "Neonatal Nursing Protocols" gemäß der Ernährungsmethode des Neugeborenen angewendet.
    4. Der zweite Teil des Patienteninformations- und Nachsorgeformulars wird täglich ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Futteraufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
Die Veränderung der Futteraufnahme wird vom Ausgangswert bis zum Übergang zur vollständigen oralen Fütterung bewertet
Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
Das Körpergewicht des Teilnehmers wird von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bis zum Abschluss der Studie bewertet
Von der Grundlinie bis zum Übergang zur vollständigen oralen Ernährung (durchschnittlich 15 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung (durchschnittlich 15 Wochen)
Die Zeit vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung.
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung (durchschnittlich 15 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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