Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metod rutinního a náhodného použití dudlíku u předčasně narozených dětí

30. ledna 2024 aktualizováno: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Vliv metod rutinního a náhodného používání dudlíku u předčasně narozených dětí na přechod na proces krmení z lahve

Cílem této studie je zjistit vliv rutinního 5minutového používání dudlíku před krmením a náhodného 30minutového používání dudlíku nezávislého na krmení během dne na proces přechodu na proces krmení z lahvičky u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti mohou nejčastěji pociťovat potíže s příjmem potravy v důsledku nižšího orálně-motorického tonu, špatné koordinace při sání-polykání-dýchání, ospalého chování, gastrointestinální dysmotility a nezralého sacího tlaku a neschopnosti udržet své fyziologické hodnoty na normální úrovni během krmení. V literatuře se uvádí, že přibližně 82 % předčasně narozených dětí má potíže s orálním krmením. V důsledku toho je získání bezpečného a efektivního krmení dovedností velmi složitý a předčasně narozené děti potřebují podporu v týdnech po narození, dokud účastníci nerozvinou dovednosti, které jsou nezbytné pro orální krmení a nedokončí úspěšný přechod na úplné orální krmení nezávislé na orogastrickém krmení. katétr.

Přestože studie zdůrazňují pozitivní účinky intervence nevýživného sání (NNS) na krmnou výkonnost, uvádí se, že je zapotřebí komplexnějších randomizovaných kontrolovaných studií odhalujících frekvenci používání, trvání nebo vliv času.

Na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), kde bude studie provedena, se pro předčasně narozené děti zvolí vhodná metoda na základě jejich celkového stavu a přechodná stádia krmení se určují postupně s opakovaným sledováním během krmení. U novorozenců, kteří mají enterální výživu, bude aplikována rutinní metoda 5minutového používání dudlíku před krmením a metoda náhodného 30minutového používání dudlíku během dne. Novorozenci, kteří již používají dudlík nezávisle na krmení během dne na klinice a kterým jsou tyto metody aplikovány, budou tvořit kontrolní skupinu. Aby byla zajištěna homogenní aplikace v kontrolní skupině, bude doba použití dudlíku omezena na 30 minut. Délka používání dudlíku byla stanovena v souladu s literaturou zkoumající příspěvek používání dudlíku ke krmení předčasně narozených dětí. Experimentální skupinu budou tvořit novorozenci, kterým je před každým kojením aplikována metoda rutinního 5minutového používání dudlíku. Všichni novorozenci zařazení do studie budou sledováni, dokud nebudou účastníci propuštěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti;

  • jejichž zákonní zástupci souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas,
  • kteří mají stabilní klinický obraz,
  • Do studie budou zařazeni ti, kteří jsou první den enterální výživy.

Kritéria vyloučení:

Předčasně narozené děti;

  • kteří mají komorbiditu,
  • kteří jsou intubovaní,
  • kteří mají vrozenou anomálii,
  • Osoby s parenterální výživou nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina (dudlík náhodně 30 min)
Dudlík je náhodně podáván dítěti po dobu 30 minut nezávisle na krmení během dne
Postup: Dudlík náhodně

Běžné kroky akce:

  1. Zákonní zástupci novorozenců jsou informováni o účelu studie, účastníci si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu, aby byl získán jejich souhlas.
  2. Hodnotí se kritéria pro zařazení a vyloučení.
  3. Studijní skupina je určena v souladu s randomizačním pořadím novorozenců, kteří mají být zahrnuti do studie.
  4. První část informací o pacientovi a následného formuláře je vyplněna.
  5. Obsah, množství a způsob krmení určuje lékař.

Akční kroky kontrolní skupiny:

* Dudlík je náhodně podáván kojenci po dobu 30 minut nezávisle na denním krmení.

  1. Používají se běžné kroky postupu.
  2. Postupové kroky se aplikují v souladu s „Neonatálními ošetřovatelskými protokoly“ podle způsobu výživy novorozence.
  3. Druhá část informačního a kontrolního formuláře se vyplňuje denně.
Experimentální: Experimentální skupina (dudlík náhodně 30 minut + rutina 5 minut před každým krmením)
Dudlík je náhodně podáván dítěti po dobu 30 minut nezávisle na krmení během dne. Kromě toho se kojenci podává dudlík po dobu 5 minut před každým krmením.
Postup: Dudlík jiný

Kroky postupu experimentální skupiny:

  • Dudlík je náhodně podáván dítěti po dobu 30 minut nezávisle na krmení během dne. Kromě toho se kojenci podává dudlík po dobu 5 minut před každým krmením.

    1. Používají se běžné kroky postupu.
    2. Dudlík se podává po dobu 5 minut před každým kojením.
    3. Postupové kroky se aplikují v souladu s „Neonatálními ošetřovatelskými protokoly“ podle způsobu výživy novorozence.
    4. Druhá část informačního a kontrolního formuláře se vyplňuje denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu krmiva
Časové okno: Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměrně 15 týdnů)
Změna příjmu krmiva bude posuzována od výchozího stavu po přechod na celkové orální krmení
Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměrně 15 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměrně 15 týdnů)
Tělesná hmotnost účastníka bude hodnocena od výchozího stavu přes přechod k celkovému orálnímu krmení až po dokončení studie
Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměrně 15 týdnů)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění (průměrně 15 týdnů)
Doba od data hospitalizace do data propuštění.
Od výchozího stavu do propuštění (průměrně 15 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-2021/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit