Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei metodi di utilizzo del ciuccio di routine e casuali nei neonati pretermine

30 gennaio 2024 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effetto dei metodi di utilizzo di routine e casuali del ciuccio nei neonati prematuri sulla transizione al processo di allattamento al biberon

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso di routine del ciuccio di 5 minuti prima dell'alimentazione e dell'uso casuale del ciuccio di 30 minuti indipendente dall'alimentazione durante il giorno sulla transizione al processo di alimentazione artificiale nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri possono presentare più frequentemente difficoltà di alimentazione a causa di un tono orale-motorio inferiore, scarsa coordinazione durante la suzione-deglutizione-respirazione, comportamento assonnato, dismotilità gastrointestinale e pressione di suzione immatura e non essendo in grado di mantenere i loro valori fisiologici a un livello normale durante alimentazione. In letteratura è riportato che circa l'82% dei neonati pretermine ha difficoltà di alimentazione orale. Di conseguenza, è un processo molto complesso acquisire un'abilità di alimentazione sicura ed efficace e i neonati pretermine hanno bisogno di supporto nelle settimane successive alla nascita fino a quando i partecipanti non sviluppano le abilità necessarie per l'alimentazione orale e completano con successo una transizione all'alimentazione orale totale indipendente dall'orogastrico catetere.

Sebbene gli studi abbiano sottolineato gli effetti positivi dell'intervento di suzione non nutritiva (NNS) sulle prestazioni di alimentazione, è stato riferito che sono necessari studi controllati randomizzati più completi che rivelino la frequenza di utilizzo, la durata o l'effetto del tempo.

Nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in cui verrà condotto lo studio, viene scelto un metodo appropriato per i neonati pretermine in base alle loro condizioni generali e le fasi di transizione all'alimentazione vengono determinate in modo incrementale con follow-up ripetitivi durante l'alimentazione. Il metodo di uso di routine del ciuccio di 5 minuti prima della poppata e il metodo di uso casuale del ciuccio di 30 minuti durante il giorno saranno applicati ai neonati che hanno alimentazione enterale. I neonati che usano già il ciuccio indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno in clinica e ai quali vengono applicati questi metodi, costituiranno il gruppo di controllo. Al fine di garantire un'applicazione omogenea nel gruppo di controllo, la durata dell'uso del ciuccio sarà limitata a 30 minuti. La durata dell'uso del ciuccio è stata determinata in linea con la letteratura che esamina il contributo dell'uso del ciuccio all'alimentazione dei neonati prematuri. I neonati, ai quali viene applicato il metodo di uso di routine del ciuccio di 5 minuti prima di ogni poppata, costituiranno il gruppo sperimentale. Tutti i neonati inclusi nello studio saranno seguiti fino alla dimissione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati prematuri;

  • I cui rappresentanti legali accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato,
  • che hanno un quadro clinico stabile,
  • Chi è al primo giorno di nutrizione enterale sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

neonati prematuri;

  • che hanno una comorbilità,
  • Chi è intubato,
  • che hanno un'anomalia intrinseca,
  • Chi ha l'alimentazione parenterale non sarà incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo (ciuccio a caso 30 min)
Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno

Passaggi di azione comuni:

  1. I rappresentanti legali dei neonati sono informati sullo scopo dello studio, i partecipanti leggono e firmano il modulo di consenso informato in modo da ottenere il loro consenso.
  2. Vengono valutati i criteri di inclusione ed esclusione.
  3. Il gruppo di studio è determinato in linea con l'ordine di randomizzazione del neonato da includere nello studio.
  4. La prima parte delle informazioni sul paziente e il modulo di follow-up è completata.
  5. Il contenuto, la quantità e il metodo di alimentazione sono determinati dal medico.

Fasi di azione del gruppo di controllo:

* Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno.

  1. Vengono applicati i passaggi della procedura comune.
  2. I passaggi della procedura vengono applicati in conformità con i "Protocolli infermieristici neonatali" in base al metodo di alimentazione del neonato.
  3. La seconda parte delle informazioni sul paziente e il modulo di follow-up viene compilata giornalmente.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (ciuccio a caso 30 min + routine 5 min prima di ogni poppata)
Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno. Inoltre, il ciuccio viene somministrato al bambino per 5 minuti prima di ogni poppata.

Procedura Fasi del gruppo sperimentale:

  • Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno. Inoltre, il ciuccio viene somministrato al bambino per 5 minuti prima di ogni poppata.

    1. Vengono applicati i passaggi della procedura comune.
    2. Il ciuccio viene somministrato per 5 minuti prima di ogni poppata.
    3. I passaggi della procedura vengono applicati in conformità con i "Protocolli infermieristici neonatali" in base al metodo di alimentazione del neonato.
    4. La seconda parte delle informazioni sul paziente e il modulo di follow-up viene compilata giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di mangime
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
La variazione dell'assunzione di mangime sarà valutata dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale
Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
Il peso corporeo del partecipante sarà valutato dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale fino al completamento dello studio
Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (in media 15 settimane)
Il tempo dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
Dal basale alla dimissione (in media 15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi