- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036915
L'effetto dei metodi di utilizzo del ciuccio di routine e casuali nei neonati pretermine
L'effetto dei metodi di utilizzo di routine e casuali del ciuccio nei neonati prematuri sulla transizione al processo di allattamento al biberon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri possono presentare più frequentemente difficoltà di alimentazione a causa di un tono orale-motorio inferiore, scarsa coordinazione durante la suzione-deglutizione-respirazione, comportamento assonnato, dismotilità gastrointestinale e pressione di suzione immatura e non essendo in grado di mantenere i loro valori fisiologici a un livello normale durante alimentazione. In letteratura è riportato che circa l'82% dei neonati pretermine ha difficoltà di alimentazione orale. Di conseguenza, è un processo molto complesso acquisire un'abilità di alimentazione sicura ed efficace e i neonati pretermine hanno bisogno di supporto nelle settimane successive alla nascita fino a quando i partecipanti non sviluppano le abilità necessarie per l'alimentazione orale e completano con successo una transizione all'alimentazione orale totale indipendente dall'orogastrico catetere.
Sebbene gli studi abbiano sottolineato gli effetti positivi dell'intervento di suzione non nutritiva (NNS) sulle prestazioni di alimentazione, è stato riferito che sono necessari studi controllati randomizzati più completi che rivelino la frequenza di utilizzo, la durata o l'effetto del tempo.
Nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in cui verrà condotto lo studio, viene scelto un metodo appropriato per i neonati pretermine in base alle loro condizioni generali e le fasi di transizione all'alimentazione vengono determinate in modo incrementale con follow-up ripetitivi durante l'alimentazione. Il metodo di uso di routine del ciuccio di 5 minuti prima della poppata e il metodo di uso casuale del ciuccio di 30 minuti durante il giorno saranno applicati ai neonati che hanno alimentazione enterale. I neonati che usano già il ciuccio indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno in clinica e ai quali vengono applicati questi metodi, costituiranno il gruppo di controllo. Al fine di garantire un'applicazione omogenea nel gruppo di controllo, la durata dell'uso del ciuccio sarà limitata a 30 minuti. La durata dell'uso del ciuccio è stata determinata in linea con la letteratura che esamina il contributo dell'uso del ciuccio all'alimentazione dei neonati prematuri. I neonati, ai quali viene applicato il metodo di uso di routine del ciuccio di 5 minuti prima di ogni poppata, costituiranno il gruppo sperimentale. Tutti i neonati inclusi nello studio saranno seguiti fino alla dimissione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
neonati prematuri;
- I cui rappresentanti legali accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato,
- che hanno un quadro clinico stabile,
- Chi è al primo giorno di nutrizione enterale sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
neonati prematuri;
- che hanno una comorbilità,
- Chi è intubato,
- che hanno un'anomalia intrinseca,
- Chi ha l'alimentazione parenterale non sarà incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo (ciuccio a caso 30 min)
Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno
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Passaggi di azione comuni:
Fasi di azione del gruppo di controllo: * Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (ciuccio a caso 30 min + routine 5 min prima di ogni poppata)
Il ciuccio viene dato in modo casuale al bambino per 30 minuti indipendentemente dall'alimentazione durante il giorno.
Inoltre, il ciuccio viene somministrato al bambino per 5 minuti prima di ogni poppata.
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Procedura Fasi del gruppo sperimentale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'assunzione di mangime
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
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La variazione dell'assunzione di mangime sarà valutata dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale
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Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
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Il peso corporeo del partecipante sarà valutato dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale fino al completamento dello studio
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Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 15 settimane)
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (in media 15 settimane)
|
Il tempo dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
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Dal basale alla dimissione (in media 15 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK-2021/08
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