- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036915
Effekten av rutinmässiga och slumpmässiga metoder för nappanvändning hos för tidigt födda barn
Effekten av rutinmässiga och slumpmässiga metoder för nappanvändning hos för tidigt födda barn på övergången till flaskmatningsprocess
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn, kan oftast uppleva ätsvårigheter som ett resultat av lägre oral-motorisk tonus, dålig koordination under sug-svälj-andning, sömnigt beteende, gastrointestinal dysmotilitet och omoget sugtryck och att de inte kan upprätthålla sina fysiologiska värden på en normal nivå under matning. I litteraturen har det rapporterats att cirka 82 % av för tidigt födda barn har svårigheter att äta oralt. Som en konsekvens är det en mycket komplex process att skaffa sig en säker och effektiv matningsförmåga och för tidigt födda barn behöver stöd under veckorna efter födseln tills deltagarna utvecklar färdigheter som är nödvändiga för oral utfodring och slutför en framgångsrik övergång till total oral matning oberoende av orogastric. kateter.
Även om studier har betonat positiva effekter av non-nutritive sucking (NNS)-interventionen på utfodringsprestanda, rapporteras det att det finns ett behov av mer omfattande randomiserade kontrollerade studier som avslöjar användningsfrekvensen, varaktigheten eller effekten av tid.
På neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) där studien kommer att genomföras, väljs en lämplig metod för prematura spädbarn baserat på deras allmänna tillstånd och matningsövergångsstadierna bestäms stegvis med repetitiva uppföljningar under utfodring. Den rutinmässiga 5-minutersmetoden med napp före matning och den slumpmässiga 30-minutersmetoden med napp under dagen kommer att tillämpas på nyfödda som har enteral matning. Nyfödda som redan använder napp oberoende av matning under dagen på kliniken och som dessa metoder tillämpas på kommer att utgöra kontrollgruppen. För att säkerställa en homogen applicering i kontrollgruppen kommer användningstiden för nappen att vara begränsad till 30 minuter. Varaktigheten för användning av nappar har bestämts i linje med litteraturen som undersöker nappanvändningens bidrag till utfodring av för tidigt födda barn. Nyfödda, till vilka den rutinmässiga 5-minutersmetoden för napp används före varje matning, kommer att utgöra experimentgruppen. Alla nyfödda som ingår i studien kommer att följas tills deltagarna skrivs ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn;
- Vars juridiska ombud samtycker till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke,
- som har en stabil klinisk bild,
- De som är på den första dagen av enteral matning kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
För tidigt födda barn;
- Som har en samsjuklighet,
- som är intuberade,
- Som har en inneboende anomali,
- Som har parenteral matning kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (napp slumpmässigt 30 min)
Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen
|
Vanliga åtgärder:
Åtgärdssteg för kontrollgruppen: * Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp (napp slumpmässigt 30 min+ rutin 5 min före varje matning)
Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen.
Dessutom ges napp till barnet i 5 min före varje matning.
|
Procedursteg för experimentgruppen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i foderintag
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
|
Förändring i foderintag kommer att bedömas från baslinje till övergång till total oral utfodring
|
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
|
Deltagarens kroppsvikt kommer att bedömas från baslinjen till övergången till total oral matning fram till studiens slutförande
|
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 15 veckor)
|
Tiden från inläggningsdatum till utskrivningsdatum.
|
Från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 15 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2021/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .