Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rutinmässiga och slumpmässiga metoder för nappanvändning hos för tidigt födda barn

30 januari 2024 uppdaterad av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av rutinmässiga och slumpmässiga metoder för nappanvändning hos för tidigt födda barn på övergången till flaskmatningsprocess

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av den rutinmässiga 5-minutersanvändningen av napp före matning och den slumpmässiga 30-minutersanvändningen oberoende av matning under dagen på övergången till flaskmatningsprocessen hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn, kan oftast uppleva ätsvårigheter som ett resultat av lägre oral-motorisk tonus, dålig koordination under sug-svälj-andning, sömnigt beteende, gastrointestinal dysmotilitet och omoget sugtryck och att de inte kan upprätthålla sina fysiologiska värden på en normal nivå under matning. I litteraturen har det rapporterats att cirka 82 % av för tidigt födda barn har svårigheter att äta oralt. Som en konsekvens är det en mycket komplex process att skaffa sig en säker och effektiv matningsförmåga och för tidigt födda barn behöver stöd under veckorna efter födseln tills deltagarna utvecklar färdigheter som är nödvändiga för oral utfodring och slutför en framgångsrik övergång till total oral matning oberoende av orogastric. kateter.

Även om studier har betonat positiva effekter av non-nutritive sucking (NNS)-interventionen på utfodringsprestanda, rapporteras det att det finns ett behov av mer omfattande randomiserade kontrollerade studier som avslöjar användningsfrekvensen, varaktigheten eller effekten av tid.

På neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) där studien kommer att genomföras, väljs en lämplig metod för prematura spädbarn baserat på deras allmänna tillstånd och matningsövergångsstadierna bestäms stegvis med repetitiva uppföljningar under utfodring. Den rutinmässiga 5-minutersmetoden med napp före matning och den slumpmässiga 30-minutersmetoden med napp under dagen kommer att tillämpas på nyfödda som har enteral matning. Nyfödda som redan använder napp oberoende av matning under dagen på kliniken och som dessa metoder tillämpas på kommer att utgöra kontrollgruppen. För att säkerställa en homogen applicering i kontrollgruppen kommer användningstiden för nappen att vara begränsad till 30 minuter. Varaktigheten för användning av nappar har bestämts i linje med litteraturen som undersöker nappanvändningens bidrag till utfodring av för tidigt födda barn. Nyfödda, till vilka den rutinmässiga 5-minutersmetoden för napp används före varje matning, kommer att utgöra experimentgruppen. Alla nyfödda som ingår i studien kommer att följas tills deltagarna skrivs ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn;

  • Vars juridiska ombud samtycker till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke,
  • som har en stabil klinisk bild,
  • De som är på den första dagen av enteral matning kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

För tidigt födda barn;

  • Som har en samsjuklighet,
  • som är intuberade,
  • Som har en inneboende anomali,
  • Som har parenteral matning kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp (napp slumpmässigt 30 min)
Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen

Vanliga åtgärder:

  1. Juridiska företrädare för nyfödda informeras om studiens syfte, deltagarna läser och undertecknar formuläret för informerat samtycke så att deras samtycke erhålls.
  2. Inklusions- och uteslutningskriterier utvärderas.
  3. Studiegruppen bestäms i linje med randomiseringsordningen för den nyfödda som ska inkluderas i studien.
  4. Första delen av patientinformationen och uppföljningsformuläret är ifyllt.
  5. Foderhalt, mängd och metod bestäms av läkaren.

Åtgärdssteg för kontrollgruppen:

* Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen.

  1. Vanliga procedursteg tillämpas.
  2. Procedurstegen tillämpas i enlighet med "Neonatal Nursing Protocols" enligt den nyföddas matningsmetod.
  3. Andra delen av patientinformationen och uppföljningsformuläret fylls i dagligen.
Experimentell: Experimentgrupp (napp slumpmässigt 30 min+ rutin 5 min före varje matning)
Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen. Dessutom ges napp till barnet i 5 min före varje matning.

Procedursteg för experimentgruppen:

  • Napp ges slumpmässigt till barnet i 30 minuter oberoende av matning under dagen. Dessutom ges napp till barnet i 5 min före varje matning.

    1. Vanliga procedursteg tillämpas.
    2. Napp ges i 5 min före varje matning.
    3. Procedurstegen tillämpas i enlighet med "Neonatal Nursing Protocols" enligt den nyföddas matningsmetod.
    4. Andra delen av patientinformationen och uppföljningsformuläret fylls i dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i foderintag
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
Förändring i foderintag kommer att bedömas från baslinje till övergång till total oral utfodring
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
Deltagarens kroppsvikt kommer att bedömas från baslinjen till övergången till total oral matning fram till studiens slutförande
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 15 veckor)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 15 veckor)
Tiden från inläggningsdatum till utskrivningsdatum.
Från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 15 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera