このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児におけるルーチンおしゃぶりおよびランダムおしゃぶりの使用方法の効果

2024年1月30日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

早産児のルーチンおよびランダムおしゃぶり使用方法が哺乳瓶哺乳プロセスへの移行に及ぼす影響

この研究の目的は、早産児のボトル哺乳プロセスへの移行に対する、授乳前のルーチンの5分間おしゃぶりの使用と、日中の授乳とは無関係のランダムな30分間のおしゃぶりの使用の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

早産児は、口腔運動緊張の低下、吸啜-嚥下-呼吸中の調整不良、眠そうな行動、胃腸の運動障害および未熟な吸啜圧の結果として、摂食困難を最も頻繁に経験する可能性があり、その間に生理的値を正常レベルに維持することができない.摂食。 文献によると、早産児の約 82% が経口哺乳に困難を抱えていると報告されています。 結果として、安全で効果的な哺乳スキルを習得することは非常に複雑なプロセスであり、早産児は、参加者が経口哺乳に必要なスキルを習得し、経口胃から独立した完全な経口哺乳への移行を成功させるまで、生後数週間でサポートを必要とします.カテーテル。

非栄養吸啜 (NNS) 介入が摂食成績に及ぼすプラスの効果が研究で強調されていますが、使用頻度、期間、または時間の効果を明らかにする、より包括的なランダム化比較研究が必要であると報告されています。

研究が行われる新生児集中治療室(NICU)では、早産児の全身状態に基づいて適切な方法が選択され、摂食中の追跡を繰り返しながら摂食移行段階が段階的に決定されます。 経腸栄養を行っている新生児には、授乳前のルーチンの 5 分間おしゃぶりの使用方法と、日中のランダムな 30 分間のおしゃぶりの使用方法が適用されます。 診療所で日中の授乳とは別におしゃぶりをすでに使用しており、これらの方法が適用されている新生児は、対照群を構成します。 対照群で均一な適用を確保するために、おしゃぶりの使用時間は 30 分に制限されます。 おしゃぶりの使用期間は、早産児の授乳に対するおしゃぶりの使用の寄与を調べた文献に沿って決定されています。 各授乳の前にルーチンの 5 分間おしゃぶり使用法が適用される新生児は、実験群を構成します。 研究に含まれるすべての新生児は、参加者が退院するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Acıbadem University Atakent Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

早産児;

  • その法定代理人が研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意し、
  • 安定した臨床像をお持ちの方、
  • 経腸栄養の初日に誰が研究に含まれます。

除外基準:

早産児;

  • 併存症のある方、
  • 挿管されている方、
  • 固有の異常を持っている人、
  • 非経口栄養を摂取している人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群 (ランダムにおしゃぶり 30 分)
おしゃぶりは、日中の授乳とは別に、乳児にランダムに30分間与えられます

一般的なアクション手順:

  1. 新生児の法定代理人は研究目的について知らされ、参加者は同意が得られるようにインフォームドコンセントフォームを読んで署名します。
  2. 包含および除外基準が評価されます。
  3. 研究グループは、研究に含まれる新生児の無作為化順序に沿って決定されます。
  4. 患者情報とフォローアップ フォームの最初の部分が完成します。
  5. 給餌の内容、量、方法は医師が決定します。

コントロールグループのアクションステップ:

* おしゃぶりは、日中の授乳とは別に 30 分間乳児に無作為に与えられます。

  1. 一般的な手順が適用されます。
  2. 手順ステップは、新生児の授乳方法に従って「新生児看護プロトコル」に従って適用されます。
  3. 患者情報およびフォローアップ フォームの 2 番目の部分は、毎日記入します。
実験的:実験群 (おしゃぶりはランダムに 30 分 + ルーティンは各授乳の 5 分前)
おしゃぶりは、日中の授乳とは別に、乳児に 30 分間無作為に与えられます。 さらに、各授乳の 5 分間前に乳児におしゃぶりを与えます。

実験グループの手順:

  • おしゃぶりは、日中の授乳とは別に、乳児に 30 分間無作為に与えられます。 さらに、各授乳の 5 分間前に乳児におしゃぶりを与えます。

    1. 一般的な手順が適用されます。
    2. おしゃぶりは、各摂食前に 5 分間与えられます。
    3. 手順ステップは、新生児の授乳方法に従って「新生児看護プロトコル」に従って適用されます。
    4. 患者情報およびフォローアップ フォームの 2 番目の部分は、毎日記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飼料摂取量の変化
時間枠:ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 15 週間)
飼料摂取量の変化は、ベースラインから完全な経口摂取への移行まで評価されます
ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 15 週間)
体重の変化
時間枠:ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 15 週間)
参加者の体重は、ベースラインから総経口摂取、研究完了までの移行まで評価されます
ベースラインから完全経口摂取への移行まで (平均 15 週間)
入院期間
時間枠:ベースラインから退院まで(平均15週間)
入院日から退院日までの期間。
ベースラインから退院まで(平均15週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Zehra Kan Öntürk, Assist Prof、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月2日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する