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El efecto de los métodos de uso de chupetes de rutina y aleatorios en bebés prematuros

30 de enero de 2024 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

El efecto de los métodos de uso de chupetes de rutina y aleatorios en bebés prematuros en el proceso de transición al proceso de alimentación con biberón

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del uso rutinario del chupete de 5 min antes de la alimentación y el uso aleatorio del chupete de 30 min independientemente de la alimentación durante el día en el proceso de transición a la alimentación con biberón en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés prematuros pueden experimentar con mayor frecuencia dificultades para alimentarse como resultado de un tono oral-motor más bajo, mala coordinación durante la succión-deglución-respiración, comportamiento somnoliento, dismotilidad gastrointestinal y presión de succión inmadura y no pueden mantener sus valores fisiológicos en un nivel normal durante alimentación. En la literatura se reporta que aproximadamente el 82% de los prematuros tienen dificultad para la alimentación oral. Como consecuencia, es un proceso muy complejo adquirir una habilidad de alimentación segura y efectiva, y los bebés prematuros necesitan apoyo en las semanas posteriores al nacimiento hasta que los participantes desarrollen las habilidades necesarias para la alimentación oral y completen una transición exitosa a la alimentación oral total independiente de la orogástrica. catéter.

Aunque los estudios han destacado los efectos positivos de la intervención de succión no nutritiva (NNS) en el desempeño de la alimentación, se informa que se necesitan estudios controlados aleatorios más completos que revelen la frecuencia de uso, la duración o el efecto del tiempo.

En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) donde se realizará el estudio, se elige un método apropiado para los bebés prematuros en función de su estado general y las etapas de transición alimentaria se determinan de forma incremental con seguimientos repetitivos durante la alimentación. Se aplicará el método de uso rutinario de chupete de 5 min antes de la alimentación y el método de uso aleatorio de chupete de 30 min durante el día a los recién nacidos que tienen alimentación enteral. Los recién nacidos que ya utilizan chupete independientemente de la alimentación durante el día en la clínica ya los que se les aplican estos métodos, constituirán el grupo control. Para asegurar una aplicación homogénea en el grupo control, la duración del uso del chupete se limitará a 30 minutos. La duración del uso del chupete se ha determinado de acuerdo con la literatura que examina la contribución del uso del chupete a la alimentación de los bebés prematuros. Los recién nacidos, a los que se les aplica el método de uso rutinario de chupete de 5 min antes de cada alimentación, constituirán el grupo experimental. Todos los recién nacidos incluidos en el estudio serán seguidos hasta que los participantes sean dados de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros;

  • Cuyos representantes legales acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado,
  • Que tengan un cuadro clínico estable,
  • Quienes estén en el primer día de alimentación enteral serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

Recién nacidos prematuros;

  • que tienen una comorbilidad,
  • que están intubados,
  • que tienen una anomalía inherente,
  • Quienes tengan alimentación parenteral no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo control (chupete al azar 30 min)
El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día.

Pasos de acción comunes:

  1. Los representantes legales de los recién nacidos son informados sobre el propósito del estudio, los participantes leen y firman el formulario de consentimiento informado para que se obtenga su consentimiento.
  2. Se evalúan criterios de inclusión y exclusión.
  3. El grupo de estudio se determina de acuerdo con el orden de aleatorización del recién nacido que se incluirá en el estudio.
  4. Se completa la primera parte del formulario de información y seguimiento del paciente.
  5. El médico determina el contenido, la cantidad y el método de alimentación.

Pasos de acción del grupo de control:

* El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día.

  1. Se aplican los pasos del procedimiento común.
  2. Los pasos del procedimiento se aplican de acuerdo con los "Protocolos de Enfermería Neonatal" según el método de alimentación del recién nacido.
  3. La segunda parte del formulario de información y seguimiento del paciente se completa diariamente.
Experimental: Grupo Experimental (chupete al azar 30 min+ rutina 5 min antes de cada alimentación)
El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día. Además, el chupete se le da al bebé durante 5 minutos antes de cada alimentación.

Procedimiento Pasos del Grupo Experimental:

  • El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día. Además, el chupete se le da al bebé durante 5 minutos antes de cada alimentación.

    1. Se aplican los pasos del procedimiento común.
    2. El chupete se da durante 5 minutos antes de cada comida.
    3. Los pasos del procedimiento se aplican de acuerdo con los "Protocolos de Enfermería Neonatal" según el método de alimentación del recién nacido.
    4. La segunda parte del formulario de información y seguimiento del paciente se completa diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alimento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
El cambio en el consumo de alimento se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total
Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
El peso corporal del participante se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total hasta la finalización del estudio.
Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (promedio de 15 semanas)
El tiempo desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta.
Desde el inicio hasta el alta (promedio de 15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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