- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036915
El efecto de los métodos de uso de chupetes de rutina y aleatorios en bebés prematuros
El efecto de los métodos de uso de chupetes de rutina y aleatorios en bebés prematuros en el proceso de transición al proceso de alimentación con biberón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros pueden experimentar con mayor frecuencia dificultades para alimentarse como resultado de un tono oral-motor más bajo, mala coordinación durante la succión-deglución-respiración, comportamiento somnoliento, dismotilidad gastrointestinal y presión de succión inmadura y no pueden mantener sus valores fisiológicos en un nivel normal durante alimentación. En la literatura se reporta que aproximadamente el 82% de los prematuros tienen dificultad para la alimentación oral. Como consecuencia, es un proceso muy complejo adquirir una habilidad de alimentación segura y efectiva, y los bebés prematuros necesitan apoyo en las semanas posteriores al nacimiento hasta que los participantes desarrollen las habilidades necesarias para la alimentación oral y completen una transición exitosa a la alimentación oral total independiente de la orogástrica. catéter.
Aunque los estudios han destacado los efectos positivos de la intervención de succión no nutritiva (NNS) en el desempeño de la alimentación, se informa que se necesitan estudios controlados aleatorios más completos que revelen la frecuencia de uso, la duración o el efecto del tiempo.
En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) donde se realizará el estudio, se elige un método apropiado para los bebés prematuros en función de su estado general y las etapas de transición alimentaria se determinan de forma incremental con seguimientos repetitivos durante la alimentación. Se aplicará el método de uso rutinario de chupete de 5 min antes de la alimentación y el método de uso aleatorio de chupete de 30 min durante el día a los recién nacidos que tienen alimentación enteral. Los recién nacidos que ya utilizan chupete independientemente de la alimentación durante el día en la clínica ya los que se les aplican estos métodos, constituirán el grupo control. Para asegurar una aplicación homogénea en el grupo control, la duración del uso del chupete se limitará a 30 minutos. La duración del uso del chupete se ha determinado de acuerdo con la literatura que examina la contribución del uso del chupete a la alimentación de los bebés prematuros. Los recién nacidos, a los que se les aplica el método de uso rutinario de chupete de 5 min antes de cada alimentación, constituirán el grupo experimental. Todos los recién nacidos incluidos en el estudio serán seguidos hasta que los participantes sean dados de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Acıbadem University Atakent Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros;
- Cuyos representantes legales acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado,
- Que tengan un cuadro clínico estable,
- Quienes estén en el primer día de alimentación enteral serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
Recién nacidos prematuros;
- que tienen una comorbilidad,
- que están intubados,
- que tienen una anomalía inherente,
- Quienes tengan alimentación parenteral no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo control (chupete al azar 30 min)
El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día.
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Pasos de acción comunes:
Pasos de acción del grupo de control: * El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día.
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Experimental: Grupo Experimental (chupete al azar 30 min+ rutina 5 min antes de cada alimentación)
El chupete se le da al bebé al azar durante 30 minutos, independientemente de la alimentación durante el día.
Además, el chupete se le da al bebé durante 5 minutos antes de cada alimentación.
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Procedimiento Pasos del Grupo Experimental:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alimento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
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El cambio en el consumo de alimento se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total
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Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
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El peso corporal del participante se evaluará desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total hasta la finalización del estudio.
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Desde el inicio hasta la transición a la alimentación oral total (promedio de 15 semanas)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (promedio de 15 semanas)
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El tiempo desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta.
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Desde el inicio hasta el alta (promedio de 15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2021/08
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