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L'effet des méthodes d'utilisation routinières et aléatoires de la sucette chez les prématurés

30 janvier 2024 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effet des méthodes d'utilisation routinières et aléatoires de la sucette chez les prématurés sur la transition vers le processus d'alimentation au biberon

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'utilisation systématique de la sucette pendant 5 minutes avant l'alimentation et de l'utilisation aléatoire de la sucette pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée sur la transition vers le processus d'alimentation au biberon chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons prématurés peuvent le plus souvent éprouver des difficultés à s'alimenter en raison d'un tonus oro-moteur plus faible, d'une mauvaise coordination pendant la succion-déglutition-respiration, d'un comportement somnolent, d'une dysmotilité gastro-intestinale et d'une pression de succion immature et de l'incapacité de maintenir leurs valeurs physiologiques à un niveau normal pendant alimentation. Dans la littérature, il est rapporté qu'environ 82% des prématurés ont une difficulté à s'alimenter par voie orale. Par conséquent, il s'agit d'un processus très complexe pour acquérir une compétence d'alimentation sûre et efficace et les nourrissons prématurés ont besoin de soutien dans les semaines suivant la naissance jusqu'à ce que les participants développent les compétences nécessaires à l'alimentation orale et achèvent une transition réussie vers une alimentation orale totale indépendante de l'orogastrique. cathéter.

Bien que des études aient souligné les effets positifs de l'intervention de succion non nutritive (SNN) sur les performances alimentaires, il est signalé qu'il est nécessaire de mener des études contrôlées randomisées plus complètes révélant la fréquence d'utilisation, la durée ou l'effet du temps.

Dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) où l'étude sera menée, une méthode appropriée est choisie pour les nourrissons prématurés en fonction de leur état général et les étapes de transition alimentaire sont déterminées progressivement avec des suivis répétitifs pendant l'alimentation. La méthode d'utilisation systématique de la tétine de 5 minutes avant la tétée et la méthode d'utilisation aléatoire de la tétine de 30 minutes pendant la journée seront appliquées aux nouveau-nés qui reçoivent une alimentation entérale. Les nouveau-nés qui utilisent déjà la sucette indépendamment de l'alimentation pendant la journée à la clinique et à qui ces méthodes sont appliquées, constitueront le groupe témoin. Afin d'assurer une application homogène dans le groupe témoin, la durée d'utilisation de la sucette sera limitée à 30 minutes. Les durées d'utilisation de la sucette ont été déterminées conformément à la littérature examinant la contribution de l'utilisation de la sucette à l'alimentation des prématurés. Les nouveau-nés, auxquels la méthode d'utilisation de la tétine de routine de 5 minutes est appliquée avant chaque tétée, constitueront le groupe expérimental. Tous les nouveau-nés inclus dans l'étude seront suivis jusqu'à ce que les participants sortent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons prématurés;

  • Dont les représentants légaux acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé,
  • Qui ont un tableau clinique stable,
  • Ceux qui sont au premier jour de l'alimentation entérale seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les nourrissons prématurés;

  • Qui ont une comorbidité,
  • Qui sont intubés,
  • Qui ont une anomalie inhérente,
  • Ceux qui ont une alimentation parentérale ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe témoin (Sucette au hasard 30 min)
La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée

Étapes d'action courantes :

  1. Les représentants légaux des nouveau-nés sont informés du but de l'étude, les participants lisent et signent le formulaire de consentement éclairé afin que leur consentement soit obtenu.
  2. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont évalués.
  3. Le groupe d'étude est déterminé en fonction de l'ordre de randomisation du nouveau-né à inclure dans l'étude.
  4. La première partie du formulaire d'information et de suivi du patient est complétée.
  5. Le contenu, la quantité et la méthode d'alimentation sont déterminés par le médecin.

Étapes d'action du groupe de contrôle :

* La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée.

  1. Les étapes courantes de la procédure sont appliquées.
  2. Les étapes de la procédure sont appliquées conformément aux "Protocoles d'allaitement néonatal" en fonction du mode d'alimentation du nouveau-né.
  3. La deuxième partie du formulaire d'information et de suivi du patient est complétée quotidiennement.
Expérimental: Groupe Expérimental (Sucette au hasard 30 min + routine 5 min avant chaque tétée)
La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée. De plus, une tétine est donnée au nourrisson pendant 5 min avant chaque tétée.

Étapes de la procédure du groupe expérimental :

  • La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée. De plus, une tétine est donnée au nourrisson pendant 5 min avant chaque tétée.

    1. Les étapes courantes de la procédure sont appliquées.
    2. La sucette est donnée pendant 5 minutes avant chaque tétée.
    3. Les étapes de la procédure sont appliquées conformément aux "Protocoles d'allaitement néonatal" en fonction du mode d'alimentation du nouveau-né.
    4. La deuxième partie du formulaire d'information et de suivi du patient est complétée quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
Le changement dans l'apport alimentaire sera évalué à partir de la ligne de base jusqu'à la transition vers l'alimentation orale totale
De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
Le poids corporel du participant sera évalué de la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale jusqu'à la fin de l'étude
De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à la sortie (moyenne de 15 semaines)
Le temps écoulé entre la date d'hospitalisation et la date de sortie.
De la ligne de base à la sortie (moyenne de 15 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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