- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036915
L'effet des méthodes d'utilisation routinières et aléatoires de la sucette chez les prématurés
L'effet des méthodes d'utilisation routinières et aléatoires de la sucette chez les prématurés sur la transition vers le processus d'alimentation au biberon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés peuvent le plus souvent éprouver des difficultés à s'alimenter en raison d'un tonus oro-moteur plus faible, d'une mauvaise coordination pendant la succion-déglutition-respiration, d'un comportement somnolent, d'une dysmotilité gastro-intestinale et d'une pression de succion immature et de l'incapacité de maintenir leurs valeurs physiologiques à un niveau normal pendant alimentation. Dans la littérature, il est rapporté qu'environ 82% des prématurés ont une difficulté à s'alimenter par voie orale. Par conséquent, il s'agit d'un processus très complexe pour acquérir une compétence d'alimentation sûre et efficace et les nourrissons prématurés ont besoin de soutien dans les semaines suivant la naissance jusqu'à ce que les participants développent les compétences nécessaires à l'alimentation orale et achèvent une transition réussie vers une alimentation orale totale indépendante de l'orogastrique. cathéter.
Bien que des études aient souligné les effets positifs de l'intervention de succion non nutritive (SNN) sur les performances alimentaires, il est signalé qu'il est nécessaire de mener des études contrôlées randomisées plus complètes révélant la fréquence d'utilisation, la durée ou l'effet du temps.
Dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) où l'étude sera menée, une méthode appropriée est choisie pour les nourrissons prématurés en fonction de leur état général et les étapes de transition alimentaire sont déterminées progressivement avec des suivis répétitifs pendant l'alimentation. La méthode d'utilisation systématique de la tétine de 5 minutes avant la tétée et la méthode d'utilisation aléatoire de la tétine de 30 minutes pendant la journée seront appliquées aux nouveau-nés qui reçoivent une alimentation entérale. Les nouveau-nés qui utilisent déjà la sucette indépendamment de l'alimentation pendant la journée à la clinique et à qui ces méthodes sont appliquées, constitueront le groupe témoin. Afin d'assurer une application homogène dans le groupe témoin, la durée d'utilisation de la sucette sera limitée à 30 minutes. Les durées d'utilisation de la sucette ont été déterminées conformément à la littérature examinant la contribution de l'utilisation de la sucette à l'alimentation des prématurés. Les nouveau-nés, auxquels la méthode d'utilisation de la tétine de routine de 5 minutes est appliquée avant chaque tétée, constitueront le groupe expérimental. Tous les nouveau-nés inclus dans l'étude seront suivis jusqu'à ce que les participants sortent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Istanbul, Turquie
- Acıbadem University Atakent Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons prématurés;
- Dont les représentants légaux acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé,
- Qui ont un tableau clinique stable,
- Ceux qui sont au premier jour de l'alimentation entérale seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les nourrissons prématurés;
- Qui ont une comorbidité,
- Qui sont intubés,
- Qui ont une anomalie inhérente,
- Ceux qui ont une alimentation parentérale ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin (Sucette au hasard 30 min)
La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée
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Étapes d'action courantes :
Étapes d'action du groupe de contrôle : * La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée.
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Expérimental: Groupe Expérimental (Sucette au hasard 30 min + routine 5 min avant chaque tétée)
La sucette est donnée au nourrisson au hasard pendant 30 minutes indépendamment de l'alimentation pendant la journée.
De plus, une tétine est donnée au nourrisson pendant 5 min avant chaque tétée.
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Étapes de la procédure du groupe expérimental :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
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Le changement dans l'apport alimentaire sera évalué à partir de la ligne de base jusqu'à la transition vers l'alimentation orale totale
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De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
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Le poids corporel du participant sera évalué de la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale jusqu'à la fin de l'étude
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De la ligne de base à la transition vers l'alimentation orale totale (moyenne de 15 semaines)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à la sortie (moyenne de 15 semaines)
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Le temps écoulé entre la date d'hospitalisation et la date de sortie.
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De la ligne de base à la sortie (moyenne de 15 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-2021/08
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