Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rutinemessige og tilfeldige smokkmetoder hos premature spedbarn

30. januar 2024 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av rutinemessige og tilfeldige smokkmetoder hos premature spedbarn på overgang til flaskematingsprosess

Målet med denne studien er å bestemme effekten av den rutinemessige 5-minutters smokkbruken før mating og den tilfeldige 30-minutters smokkbruken uavhengig av fôring i løpet av dagen på overgangen til flaskematingsprosessen hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn, kan oftest oppleve ernæringsvansker som følge av lavere oral-motorisk tonus, dårlig koordinasjon under suge-svelge-respirasjon, søvnig oppførsel, gastrointestinal dysmotilitet og umodent sugetrykk og ikke være i stand til å opprettholde sine fysiologiske verdier på et normalt nivå under fôring. I litteraturen er det rapportert at omtrent 82 % av premature spedbarn har en oral ernæringsvansker. Som en konsekvens er det en svært kompleks prosess å tilegne seg en trygg og effektiv fôringsferdighet, og premature spedbarn trenger støtte i ukene etter fødselen til deltakerne utvikler ferdigheter som er nødvendige for oral fôring og fullfører en vellykket overgang til total oral fôring uavhengig av orogastrisk kateter.

Selv om studier har understreket positive effekter av ikke-ernæringsmessig sugeintervensjon (NNS) på fôringsytelse, rapporteres det at det er behov for mer omfattende randomiserte kontrollerte studier som avslører bruksfrekvens, varighet eller effekt av tid.

På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) hvor studien skal gjennomføres, velges en passende metode for premature spedbarn basert på deres generelle tilstand, og fôringsovergangsstadiene bestemmes trinnvis med gjentatte oppfølginger under fôring. Den rutinemessige 5-minutters smokkmetoden før fôring og den tilfeldige 30-minutters smokkmetoden på dagtid vil bli brukt på nyfødte som har enteral fôring. Nyfødte som allerede bruker smokk uavhengig av mating på dagtid i klinikken og som disse metodene brukes på, vil utgjøre kontrollgruppen. For å sikre en homogen påføring i kontrollgruppen, vil varigheten av smokken være begrenset til 30 minutter. Varigheten av smokkbruken er bestemt i tråd med litteraturen som undersøker smokkens bidrag til fôring av premature spedbarn. Nyfødte, som den rutinemessige 5-minutters smokkmetoden brukes på før hver fôring, vil utgjøre forsøksgruppen. Alle nyfødte som er inkludert i studien vil bli fulgt til deltakerne blir utskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn;

  • Hvis juridiske representanter samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke,
  • som har et stabilt klinisk bilde,
  • Hvem som er på den første dagen med enteral fôring vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Premature spedbarn;

  • Som har en komorbiditet,
  • Hvem er intubert,
  • som har en iboende anomali,
  • Som har parenteral fôring vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe (smokk tilfeldig 30 min)
Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen

Vanlige handlingstrinn:

  1. Juridiske representanter for nyfødte er informert om studieformålet, deltakerne leser og signerer skjemaet for informert samtykke slik at deres samtykke innhentes.
  2. Inkluderings- og eksklusjonskriterier blir evaluert.
  3. Studiegruppen bestemmes i tråd med randomiseringsrekkefølgen til den nyfødte som skal inkluderes i studien.
  4. Første del av pasientinformasjon og oppfølgingsskjema fylles ut.
  5. Fôrinnhold, mengde og metode bestemmes av legen.

Handlingstrinn for kontrollgruppen:

* Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen.

  1. Vanlige prosedyretrinn brukes.
  2. Prosedyretrinn brukes i henhold til "Neonatal Nursing Protocols" i henhold til den nyfødtes fôringsmetode.
  3. Andre del av pasientinformasjon og oppfølgingsskjema fylles ut daglig.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (smokk tilfeldig 30 min+ rutine 5 min før hver fôring)
Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen. I tillegg gis smokk til spedbarnet i 5 min før hver fôring.

Prosedyretrinn for eksperimentgruppen:

  • Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen. I tillegg gis smokk til spedbarnet i 5 min før hver fôring.

    1. Vanlige prosedyretrinn brukes.
    2. Smokk gis i 5 min før hver fôring.
    3. Prosedyretrinn brukes i henhold til "Neonatal Nursing Protocols" i henhold til den nyfødtes fôringsmetode.
    4. Andre del av pasientinformasjon og oppfølgingsskjema fylles ut daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fôropptak
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
Endring i fôropptak vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
Deltakerens kroppsvekt vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring til gjennomføring av studien
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 15 uker)
Tiden fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato.
Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 15 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere