- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05036915
Effekten av rutinemessige og tilfeldige smokkmetoder hos premature spedbarn
Effekten av rutinemessige og tilfeldige smokkmetoder hos premature spedbarn på overgang til flaskematingsprosess
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn, kan oftest oppleve ernæringsvansker som følge av lavere oral-motorisk tonus, dårlig koordinasjon under suge-svelge-respirasjon, søvnig oppførsel, gastrointestinal dysmotilitet og umodent sugetrykk og ikke være i stand til å opprettholde sine fysiologiske verdier på et normalt nivå under fôring. I litteraturen er det rapportert at omtrent 82 % av premature spedbarn har en oral ernæringsvansker. Som en konsekvens er det en svært kompleks prosess å tilegne seg en trygg og effektiv fôringsferdighet, og premature spedbarn trenger støtte i ukene etter fødselen til deltakerne utvikler ferdigheter som er nødvendige for oral fôring og fullfører en vellykket overgang til total oral fôring uavhengig av orogastrisk kateter.
Selv om studier har understreket positive effekter av ikke-ernæringsmessig sugeintervensjon (NNS) på fôringsytelse, rapporteres det at det er behov for mer omfattende randomiserte kontrollerte studier som avslører bruksfrekvens, varighet eller effekt av tid.
På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) hvor studien skal gjennomføres, velges en passende metode for premature spedbarn basert på deres generelle tilstand, og fôringsovergangsstadiene bestemmes trinnvis med gjentatte oppfølginger under fôring. Den rutinemessige 5-minutters smokkmetoden før fôring og den tilfeldige 30-minutters smokkmetoden på dagtid vil bli brukt på nyfødte som har enteral fôring. Nyfødte som allerede bruker smokk uavhengig av mating på dagtid i klinikken og som disse metodene brukes på, vil utgjøre kontrollgruppen. For å sikre en homogen påføring i kontrollgruppen, vil varigheten av smokken være begrenset til 30 minutter. Varigheten av smokkbruken er bestemt i tråd med litteraturen som undersøker smokkens bidrag til fôring av premature spedbarn. Nyfødte, som den rutinemessige 5-minutters smokkmetoden brukes på før hver fôring, vil utgjøre forsøksgruppen. Alle nyfødte som er inkludert i studien vil bli fulgt til deltakerne blir utskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn;
- Hvis juridiske representanter samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke,
- som har et stabilt klinisk bilde,
- Hvem som er på den første dagen med enteral fôring vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Premature spedbarn;
- Som har en komorbiditet,
- Hvem er intubert,
- som har en iboende anomali,
- Som har parenteral fôring vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (smokk tilfeldig 30 min)
Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen
|
Vanlige handlingstrinn:
Handlingstrinn for kontrollgruppen: * Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen.
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (smokk tilfeldig 30 min+ rutine 5 min før hver fôring)
Smokk gis tilfeldig til spedbarnet i 30 minutter uavhengig av mating i løpet av dagen.
I tillegg gis smokk til spedbarnet i 5 min før hver fôring.
|
Prosedyretrinn for eksperimentgruppen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fôropptak
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
|
Endring i fôropptak vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring
|
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli vurdert fra baseline til overgang til total oral fôring til gjennomføring av studien
|
Fra baseline til overgang til total oral fôring (gjennomsnittlig 15 uker)
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 15 uker)
|
Tiden fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato.
|
Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 15 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2021/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .