Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van routinematige en willekeurige fopspeengebruiksmethoden bij te vroeg geboren baby's

30 januari 2024 bijgewerkt door: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Het effect van routinematige en willekeurige fopspeengebruiksmethoden bij te vroeg geboren baby's op de overgang naar flesvoeding

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het routinematige gebruik van een fopspeen van 5 minuten vóór het voeden en het willekeurige gebruik van een fopspeen van 30 minuten onafhankelijk van het voeden gedurende de dag op de overgang naar flesvoeding bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren baby's kunnen het vaakst voedingsproblemen ervaren als gevolg van een lagere orale motorische tonus, slechte coördinatie tijdens zuigen-slikken-ademhaling, slaperig gedrag, gastro-intestinale dysmotiliteit en onvolgroeide zuigdruk en het niet in staat zijn om hun fysiologische waarden op een normaal niveau te houden tijdens voeden. In de literatuur wordt gemeld dat ongeveer 82% van de te vroeg geboren baby's problemen heeft met orale voeding. Bijgevolg is het een zeer complex proces om een ​​veilige en effectieve voedingsvaardigheid te verwerven en te vroeg geboren baby's hebben ondersteuning nodig in de weken na de geboorte totdat deelnemers vaardigheden ontwikkelen die nodig zijn voor orale voeding en een succesvolle overgang naar volledige orale voeding voltooien, onafhankelijk van orogastrische voeding. katheter.

Hoewel studies de positieve effecten van de Non-nutritive sucking (NNS)-interventie op de voedingsprestatie hebben benadrukt, is er naar verluidt behoefte aan uitgebreidere gerandomiseerde gecontroleerde studies die de gebruiksfrequentie, de duur of het effect van tijd onthullen.

Op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt een geschikte methode gekozen voor te vroeg geboren baby's op basis van hun algemene toestand en worden de voedingsovergangsfasen stapsgewijs bepaald met herhaalde follow-ups tijdens het voeden. De routinematige fopspeengebruikmethode van 5 minuten vóór het voeden en de willekeurige fopspeengebruikmethode van 30 minuten gedurende de dag zullen worden toegepast op pasgeborenen die enterale voeding krijgen. Pasgeborenen die overdag in de kliniek al een fopspeen gebruiken onafhankelijk van voeding en bij wie deze methoden worden toegepast, vormen de controlegroep. Om een ​​homogene toepassing in de controlegroep te garanderen, wordt de gebruiksduur van de fopspeen beperkt tot 30 minuten. De gebruiksduur van de fopspeen is bepaald in overeenstemming met de literatuur waarin de bijdrage van het gebruik van een fopspeen aan de voeding van te vroeg geboren baby's wordt onderzocht. Pasgeborenen, bij wie de routinematige methode voor het gebruik van een fopspeen van 5 minuten vóór elke voeding wordt toegepast, zullen de experimentele groep vormen. Alle pasgeborenen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevolgd totdat de deelnemers worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Te vroeg geboren baby's;

  • Wiens wettelijke vertegenwoordigers ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen,
  • Die een stabiel klinisch beeld hebben,
  • Die op de eerste dag van enterale voeding zitten, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Te vroeg geboren baby's;

  • die een comorbiditeit hebben,
  • Wie zijn geïntubeerd,
  • Die een inherente afwijking hebben,
  • Die parenterale voeding krijgen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep (fopspeen willekeurig 30 min)
Fopspeen wordt gedurende 30 minuten willekeurig aan het kind gegeven, onafhankelijk van voeding gedurende de dag
Procedure: Fopspeen willekeurig

Gemeenschappelijke actiestappen:

  1. Wettelijke vertegenwoordigers van pasgeborenen worden geïnformeerd over het doel van de studie, deelnemers lezen en ondertekenen het toestemmingsformulier zodat hun toestemming wordt verkregen.
  2. In- en exclusiecriteria worden geëvalueerd.
  3. De onderzoeksgroep wordt bepaald in overeenstemming met de randomisatievolgorde van de pasgeborene die in het onderzoek wordt opgenomen.
  4. Het eerste deel van het patiënteninformatie- en follow-upformulier is ingevuld.
  5. Voerinhoud, hoeveelheid en wijze worden bepaald door de arts.

Actiestappen van de controlegroep:

* Fopspeen wordt willekeurig gedurende 30 minuten aan de baby gegeven, onafhankelijk van voeding gedurende de dag.

  1. Er worden gemeenschappelijke procedurestappen toegepast.
  2. Procedurestappen worden toegepast in overeenstemming met de "neonatale verpleegprotocollen" volgens de voedingsmethode van de pasgeborene.
  3. Het tweede deel van het patiënteninformatie- en opvolgingsformulier wordt dagelijks ingevuld.
Experimenteel: Experimentele groep (fopspeen willekeurig 30 min + routine 5 min voor elke voeding)
Fopspeen wordt gedurende 30 minuten willekeurig aan het kind gegeven, onafhankelijk van voeding gedurende de dag. Bovendien wordt de baby gedurende 5 minuten voor elke voeding een fopspeen gegeven.
Procedure: Fopspeen anders

Procedurestappen van de experimentele groep:

  • Fopspeen wordt gedurende 30 minuten willekeurig aan het kind gegeven, onafhankelijk van voeding gedurende de dag. Bovendien wordt de baby gedurende 5 minuten voor elke voeding een fopspeen gegeven.

    1. Er worden gemeenschappelijke procedurestappen toegepast.
    2. Fopspeen wordt 5 minuten voor elke voeding gegeven.
    3. Procedurestappen worden toegepast in overeenstemming met de "neonatale verpleegprotocollen" volgens de voedingsmethode van de pasgeborene.
    4. Het tweede deel van het patiënteninformatie- en opvolgingsformulier wordt dagelijks ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voeropname
Tijdsspanne: Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 15 weken)
Veranderingen in de voeropname worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de overgang naar totale orale voeding
Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 15 weken)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 15 weken)
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot de overgang naar totale orale voeding tot aan de voltooiing van de studie
Van baseline tot overgang naar totale orale voeding (gemiddeld 15 weken)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag (gemiddeld 15 weken)
De tijd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag.
Van baseline tot ontslag (gemiddeld 15 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-2021/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren