Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutynowych i losowych metod stosowania smoczków u wcześniaków

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Wpływ rutynowych i przypadkowych metod stosowania smoczków u wcześniaków na proces przejścia na karmienie butelką

Celem pracy jest określenie wpływu rutynowego 5-minutowego używania smoczka przed karmieniem oraz losowego 30-minutowego używania smoczka niezależnie od karmienia w ciągu dnia na przejście do karmienia butelką u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki najczęściej mogą doświadczać trudności w karmieniu w wyniku obniżonego napięcia motorycznego jamy ustnej, słabej koordynacji podczas ssania-połykania-oddychania, senności, zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego i niedojrzałego ciśnienia ssania oraz niezdolności do utrzymania prawidłowych wartości fizjologicznych podczas karmienie. W literaturze podaje się, że około 82% wcześniaków ma trudności z karmieniem doustnym. W konsekwencji nabycie umiejętności bezpiecznego i skutecznego karmienia jest bardzo złożonym procesem, a wcześniaki potrzebują wsparcia w tygodniach po urodzeniu, dopóki uczestnicy nie rozwiną umiejętności niezbędnych do karmienia doustnego i pomyślnie przejdą na całkowite karmienie doustne niezależne od pokarmu orożołądkowego. cewnik.

Chociaż w badaniach podkreślono pozytywny wpływ interwencji ssania nieodżywczego (NNS) na wydajność karmienia, doniesiono, że istnieje potrzeba bardziej kompleksowych badań z randomizacją, które ujawnią częstotliwość stosowania, czas trwania lub wpływ czasu.

Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM), na którym prowadzone będzie badanie, dla wcześniaków wybierana jest odpowiednia metoda na podstawie ich stanu ogólnego, a etapy przejściowe karmienia są określane stopniowo z powtarzającymi się kontrolami podczas karmienia. U noworodków karmionych dojelitowo stosowana będzie rutynowa metoda 5-minutowego użycia smoczka przed karmieniem oraz losowa 30-minutowa metoda użycia smoczka w ciągu dnia. Grupę kontrolną stanowić będą noworodki, które już używają smoczka niezależnie od karmienia w ciągu dnia w poradni i u których te metody są stosowane. W celu zapewnienia jednorodnej aplikacji w grupie kontrolnej czas stosowania smoczka zostanie ograniczony do 30 minut. Czas używania smoczka został określony zgodnie z literaturą badającą wpływ używania smoczka na żywienie wcześniaków. Grupę eksperymentalną stanowić będą noworodki, którym przed każdym karmieniem stosowana jest rutynowa metoda 5-minutowego użycia smoczka. Wszystkie noworodki objęte badaniem będą obserwowane do czasu wypisu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedwczesne niemowlęta;

  • których przedstawiciele prawni wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody,
  • którzy mają stabilny obraz kliniczny,
  • Osoby, które są w pierwszym dniu żywienia dojelitowego zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

Przedwczesne niemowlęta;

  • Kto ma chorobę współistniejącą,
  • Kto jest zaintubowany,
  • Którzy mają wrodzoną anomalię,
  • Osoby karmione pozajelitowo nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (Smoczek losowo 30 min)
Smoczek jest losowo podawany niemowlęciu na 30 min niezależnie od karmienia w ciągu dnia
Procedura: Smoczek losowo

Typowe kroki działania:

  1. Przedstawiciele prawni noworodków są informowani o celu badania, uczestnicy czytają i podpisują formularz świadomej zgody w celu uzyskania ich zgody.
  2. Oceniane są kryteria włączenia i wyłączenia.
  3. Grupa badana jest ustalana zgodnie z kolejnością randomizacji noworodków, które mają być włączone do badania.
  4. Pierwsza część informacji o pacjencie i formularz kontrolny są wypełnione.
  5. Zawartość, ilość i sposób karmienia określa lekarz.

Kroki działania grupy kontrolnej:

* Smoczek jest losowo podawany niemowlęciu na 30 min niezależnie od karmienia w ciągu dnia.

  1. Stosowane są typowe kroki procedury.
  2. Etapy postępowania są stosowane zgodnie z „Protokółami Pielęgniarstwa Noworodka” zgodnie ze sposobem żywienia noworodka.
  3. Druga część informacji o pacjencie i formularz kontrolny są wypełniane codziennie.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (Smoczek losowo 30 min + rutyna 5 min przed każdym karmieniem)
Smoczek jest losowo podawany niemowlęciu na 30 min niezależnie od karmienia w ciągu dnia. Dodatkowo smoczek podaje się niemowlęciu na 5 min przed każdym karmieniem.
Procedura: Smoczek inny

Procedura Etapy grupy eksperymentalnej:

  • Smoczek jest losowo podawany niemowlęciu na 30 min niezależnie od karmienia w ciągu dnia. Dodatkowo smoczek podaje się niemowlęciu na 5 min przed każdym karmieniem.

    1. Stosowane są typowe kroki procedury.
    2. Smoczek podaje się na 5 min przed każdym karmieniem.
    3. Etapy postępowania są stosowane zgodnie z „Protokółami Pielęgniarstwa Noworodka” zgodnie ze sposobem żywienia noworodka.
    4. Druga część informacji o pacjencie i formularz kontrolny są wypełniane codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia paszy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 15 tygodni)
Zmiana w spożyciu paszy będzie oceniana od wartości wyjściowej do przejścia na całkowite karmienie doustne
Od punktu początkowego do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 15 tygodni)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 15 tygodni)
Masa ciała uczestnika zostanie oceniona od wartości wyjściowej do przejścia na całkowite karmienie doustne aż do zakończenia badania
Od punktu początkowego do przejścia na całkowite karmienie doustne (średnio 15 tygodni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu (średnio 15 tygodni)
Czas od daty hospitalizacji do dnia wypisu.
Od linii podstawowej do wypisu (średnio 15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-2021/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj