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O efeito dos métodos de uso rotineiro e aleatório de chupeta em bebês prematuros

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

O efeito dos métodos de uso rotineiro e aleatório de chupetas em bebês prematuros na transição para o processo de alimentação com mamadeira

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do uso rotineiro de chupeta de 5 minutos antes da alimentação e do uso aleatório de chupeta de 30 minutos independente da alimentação durante o dia na transição para o processo de alimentação com mamadeira em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Bebês prematuros podem apresentar dificuldades de alimentação com mais frequência como resultado de tônus ​​motor oral mais baixo, má coordenação durante a sucção-deglutição-respiração, comportamento sonolento, dismotilidade gastrointestinal e pressão de sucção imatura e incapacidade de manter seus valores fisiológicos em um nível normal durante alimentando. Na literatura, relata-se que aproximadamente 82% dos prematuros apresentam dificuldade na alimentação por via oral. Como consequência, é um processo muito complexo adquirir uma habilidade de alimentação segura e eficaz e os bebês prematuros precisam de apoio nas semanas após o nascimento até que os participantes desenvolvam as habilidades necessárias para a alimentação oral e concluam uma transição bem-sucedida para a alimentação oral total independente da alimentação orogástrica cateter.

Embora os estudos tenham enfatizado os efeitos positivos da intervenção de sucção não nutritiva (SNN) no desempenho da alimentação, é relatado que há necessidade de estudos randomizados controlados mais abrangentes que revelem a frequência de uso, a duração ou o efeito do tempo.

Na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) onde o estudo será realizado, um método apropriado é escolhido para bebês prematuros com base em sua condição geral e os estágios de transição alimentar são determinados de forma incremental com acompanhamentos repetitivos durante a alimentação. O método de uso rotineiro de 5 min de chupeta antes da mamada e o método de uso aleatório de 30 min de chupeta durante o dia serão aplicados aos recém-nascidos em alimentação enteral. Os recém-nascidos que já usam chupeta independente da alimentação durante o dia no ambulatório e aos quais esses métodos são aplicados, comporão o grupo controle. Para garantir uma aplicação homogênea no grupo controle, o tempo de uso da chupeta será limitado a 30 minutos. A duração do uso da chupeta foi determinada de acordo com a literatura que examina a contribuição do uso da chupeta para a alimentação de bebês prematuros. Os recém-nascidos, aos quais é aplicado o método rotineiro de uso de chupeta de 5 minutos antes de cada mamada, comporão o grupo experimental. Todos os recém-nascidos incluídos no estudo serão acompanhados até a alta dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Prematuros;

  • Cujos representantes legais concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado,
  • Que apresentam quadro clínico estável,
  • Serão incluídos no estudo aqueles que estiverem no primeiro dia de alimentação enteral.

Critério de exclusão:

Prematuros;

  • Quem tem comorbidade,
  • Quem está entubado,
  • Que têm uma anomalia inerente,
  • Quem fizer alimentação parenteral não será incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo controle (chupeta aleatoriamente 30 min)
A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia

Etapas de ação comuns:

  1. Os representantes legais dos recém-nascidos são informados sobre o objetivo do estudo, os participantes leem e assinam o termo de consentimento informado para que seja obtido o seu consentimento.
  2. São avaliados critérios de inclusão e exclusão.
  3. O grupo de estudo é determinado de acordo com a ordem de randomização do recém-nascido a ser incluído no estudo.
  4. A primeira parte do formulário de informações e acompanhamento do paciente é preenchida.
  5. O conteúdo, a quantidade e o método de alimentação são determinados pelo médico.

Etapas de ação do grupo de controle:

* A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia.

  1. Etapas de procedimentos comuns são aplicadas.
  2. As etapas do procedimento são aplicadas de acordo com os "Protocolos de Enfermagem Neonatal" de acordo com a forma de alimentação do recém-nascido.
  3. A segunda parte do formulário de informações e acompanhamento do paciente é preenchida diariamente.
Experimental: Grupo Experimental (chupeta aleatoriamente 30 min + rotina 5 min antes de cada mamada)
A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia. Além disso, a chupeta é dada ao bebê por 5 minutos antes de cada mamada.

Etapas do Procedimento do Grupo Experimental:

  • A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia. Além disso, a chupeta é dada ao bebê por 5 minutos antes de cada mamada.

    1. Etapas de procedimentos comuns são aplicadas.
    2. A chupeta é dada por 5 minutos antes de cada mamada.
    3. As etapas do procedimento são aplicadas de acordo com os "Protocolos de Enfermagem Neonatal" de acordo com a forma de alimentação do recém-nascido.
    4. A segunda parte do formulário de informações e acompanhamento do paciente é preenchida diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de ração
Prazo: Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
A mudança na ingestão de alimentos será avaliada desde o início até a transição para a alimentação oral total
Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
O peso corporal do participante será avaliado desde o início até a transição para a alimentação oral total até a conclusão do estudo
Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
Duração da internação
Prazo: Desde o início até a alta (média de 15 semanas)
O tempo desde a data de internação até a data de alta.
Desde o início até a alta (média de 15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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