- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05036915
O efeito dos métodos de uso rotineiro e aleatório de chupeta em bebês prematuros
O efeito dos métodos de uso rotineiro e aleatório de chupetas em bebês prematuros na transição para o processo de alimentação com mamadeira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros podem apresentar dificuldades de alimentação com mais frequência como resultado de tônus motor oral mais baixo, má coordenação durante a sucção-deglutição-respiração, comportamento sonolento, dismotilidade gastrointestinal e pressão de sucção imatura e incapacidade de manter seus valores fisiológicos em um nível normal durante alimentando. Na literatura, relata-se que aproximadamente 82% dos prematuros apresentam dificuldade na alimentação por via oral. Como consequência, é um processo muito complexo adquirir uma habilidade de alimentação segura e eficaz e os bebês prematuros precisam de apoio nas semanas após o nascimento até que os participantes desenvolvam as habilidades necessárias para a alimentação oral e concluam uma transição bem-sucedida para a alimentação oral total independente da alimentação orogástrica cateter.
Embora os estudos tenham enfatizado os efeitos positivos da intervenção de sucção não nutritiva (SNN) no desempenho da alimentação, é relatado que há necessidade de estudos randomizados controlados mais abrangentes que revelem a frequência de uso, a duração ou o efeito do tempo.
Na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) onde o estudo será realizado, um método apropriado é escolhido para bebês prematuros com base em sua condição geral e os estágios de transição alimentar são determinados de forma incremental com acompanhamentos repetitivos durante a alimentação. O método de uso rotineiro de 5 min de chupeta antes da mamada e o método de uso aleatório de 30 min de chupeta durante o dia serão aplicados aos recém-nascidos em alimentação enteral. Os recém-nascidos que já usam chupeta independente da alimentação durante o dia no ambulatório e aos quais esses métodos são aplicados, comporão o grupo controle. Para garantir uma aplicação homogênea no grupo controle, o tempo de uso da chupeta será limitado a 30 minutos. A duração do uso da chupeta foi determinada de acordo com a literatura que examina a contribuição do uso da chupeta para a alimentação de bebês prematuros. Os recém-nascidos, aos quais é aplicado o método rotineiro de uso de chupeta de 5 minutos antes de cada mamada, comporão o grupo experimental. Todos os recém-nascidos incluídos no estudo serão acompanhados até a alta dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros;
- Cujos representantes legais concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado,
- Que apresentam quadro clínico estável,
- Serão incluídos no estudo aqueles que estiverem no primeiro dia de alimentação enteral.
Critério de exclusão:
Prematuros;
- Quem tem comorbidade,
- Quem está entubado,
- Que têm uma anomalia inerente,
- Quem fizer alimentação parenteral não será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo controle (chupeta aleatoriamente 30 min)
A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia
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Etapas de ação comuns:
Etapas de ação do grupo de controle: * A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia.
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Experimental: Grupo Experimental (chupeta aleatoriamente 30 min + rotina 5 min antes de cada mamada)
A chupeta é dada aleatoriamente ao bebê por 30 minutos independente da alimentação durante o dia.
Além disso, a chupeta é dada ao bebê por 5 minutos antes de cada mamada.
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Etapas do Procedimento do Grupo Experimental:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de ração
Prazo: Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
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A mudança na ingestão de alimentos será avaliada desde o início até a transição para a alimentação oral total
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Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
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O peso corporal do participante será avaliado desde o início até a transição para a alimentação oral total até a conclusão do estudo
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Desde o início até a transição para a alimentação oral total (média de 15 semanas)
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Duração da internação
Prazo: Desde o início até a alta (média de 15 semanas)
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O tempo desde a data de internação até a data de alta.
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Desde o início até a alta (média de 15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2021/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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