- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036915
Effekten af rutinemæssige og tilfældige suttebrugsmetoder hos præmature spædbørn
Effekten af rutinemæssige og tilfældige suttebrugsmetoder hos præmature spædbørn på overgangen til flaskemadningsprocessen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn kan oftest opleve ernæringsbesvær som følge af lavere oral-motorisk tonus, dårlig koordination under sutte-synke-åndedræt, søvnig adfærd, gastrointestinal dysmotilitet og umodent sugetryk og ude af stand til at opretholde deres fysiologiske værdier på et normalt niveau under fodring. I litteraturen er det rapporteret, at ca. 82% af for tidligt fødte spædbørn har et oralt spisebesvær. Som følge heraf er det en meget kompleks proces at tilegne sig en sikker og effektiv ernæringsevne, og for tidligt fødte spædbørn har brug for støtte i ugerne efter fødslen, indtil deltagerne udvikler færdigheder, der er nødvendige for oral ernæring og gennemfører en vellykket overgang til total oral ernæring uafhængigt af orogastrisk kateter.
Selvom undersøgelser har understreget positive effekter af non-nutritive sucking (NNS)-interventionen på fodringspræstationer, rapporteres det, at der er behov for mere omfattende randomiserede kontrollerede undersøgelser, der afslører brugshyppighed, varighed eller effekt af tid.
På Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor undersøgelsen vil blive udført, vælges en passende metode til præmature spædbørn baseret på deres generelle tilstand, og fodringsovergangsstadierne bestemmes trinvist med gentagne opfølgninger under fodring. Den rutinemæssige 5-minutters sutbrugsmetode før fodring og den tilfældige 30-minutters sutbrugsmetode i løbet af dagen vil blive anvendt på nyfødte, som har enteral ernæring. Nyfødte, der allerede bruger sut uafhængigt af fodring i løbet af dagen i klinikken, og som disse metoder anvendes på, vil udgøre kontrolgruppen. For at sikre en ensartet påføring i kontrolgruppen, vil suttebrugsvarigheden være begrænset til 30 minutter. Varigheden af suttebrug er blevet bestemt i overensstemmelse med litteraturen, der undersøger suttebrugets bidrag til for tidligt fødte spædbørn. Nyfødte, til hvem den rutinemæssige 5-minutters suttemetode anvendes før hver fodring, vil omfatte forsøgsgruppen. Alle nyfødte inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt, indtil deltagerne udskrives.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte børn;
- Hvis juridiske repræsentanter indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular,
- som har et stabilt klinisk billede,
- Hvem der er på den første dag med enteral fodring vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
For tidligt fødte børn;
- Som har en komorbiditet,
- Hvem er intuberet,
- Som har en iboende anomali,
- Hvem der har parenteral ernæring vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (sut tilfældigt 30 min)
Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen
|
Fælles handlingstrin:
Handlingstrin for kontrolgruppen: * Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (sut tilfældigt 30 min+ rutine 5 min før hver fodring)
Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen.
Derudover gives sut til spædbarnet i 5 min før hver fodring.
|
Proceduretrin for den eksperimentelle gruppe:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i foderoptagelsen
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
|
Ændring i foderoptagelse vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral fodring
|
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
|
Deltagerens kropsvægt vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral fodring op til studiets afslutning
|
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 15 uger)
|
Tiden fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
|
Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 15 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Fucile S, Phillips S, Bishop K, Jackson M, Yuzdepski T, Dow K. Identification of a Pivotal Period in the Oral Feeding Progression of Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Apr;36(5):530-536. doi: 10.1055/s-0038-1669947. Epub 2018 Sep 12.
- Ostadi M, Jokar F, Armanian AM, Namnabati M, Kazemi Y, Poorjavad M. The effects of swallowing exercise and non-nutritive sucking exercise on oral feeding readiness in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Mar;142:110602. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110602. Epub 2020 Dec 29.
- Pineda R, Dewey K, Jacobsen A, Smith J. Non-Nutritive Sucking in the Preterm Infant. Am J Perinatol. 2019 Feb;36(3):268-276. doi: 10.1055/s-0038-1667289. Epub 2018 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2021/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .