Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rutinemæssige og tilfældige suttebrugsmetoder hos præmature spædbørn

30. januar 2024 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​rutinemæssige og tilfældige suttebrugsmetoder hos præmature spædbørn på overgangen til flaskemadningsprocessen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​den rutinemæssige 5-minutters sutbrug før fodring og den tilfældige 30-minutters sutbrug uafhængigt af fodring i løbet af dagen på overgangen til flaskemadning hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn kan oftest opleve ernæringsbesvær som følge af lavere oral-motorisk tonus, dårlig koordination under sutte-synke-åndedræt, søvnig adfærd, gastrointestinal dysmotilitet og umodent sugetryk og ude af stand til at opretholde deres fysiologiske værdier på et normalt niveau under fodring. I litteraturen er det rapporteret, at ca. 82% af for tidligt fødte spædbørn har et oralt spisebesvær. Som følge heraf er det en meget kompleks proces at tilegne sig en sikker og effektiv ernæringsevne, og for tidligt fødte spædbørn har brug for støtte i ugerne efter fødslen, indtil deltagerne udvikler færdigheder, der er nødvendige for oral ernæring og gennemfører en vellykket overgang til total oral ernæring uafhængigt af orogastrisk kateter.

Selvom undersøgelser har understreget positive effekter af non-nutritive sucking (NNS)-interventionen på fodringspræstationer, rapporteres det, at der er behov for mere omfattende randomiserede kontrollerede undersøgelser, der afslører brugshyppighed, varighed eller effekt af tid.

På Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor undersøgelsen vil blive udført, vælges en passende metode til præmature spædbørn baseret på deres generelle tilstand, og fodringsovergangsstadierne bestemmes trinvist med gentagne opfølgninger under fodring. Den rutinemæssige 5-minutters sutbrugsmetode før fodring og den tilfældige 30-minutters sutbrugsmetode i løbet af dagen vil blive anvendt på nyfødte, som har enteral ernæring. Nyfødte, der allerede bruger sut uafhængigt af fodring i løbet af dagen i klinikken, og som disse metoder anvendes på, vil udgøre kontrolgruppen. For at sikre en ensartet påføring i kontrolgruppen, vil suttebrugsvarigheden være begrænset til 30 minutter. Varigheden af ​​suttebrug er blevet bestemt i overensstemmelse med litteraturen, der undersøger suttebrugets bidrag til for tidligt fødte spædbørn. Nyfødte, til hvem den rutinemæssige 5-minutters suttemetode anvendes før hver fodring, vil omfatte forsøgsgruppen. Alle nyfødte inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt, indtil deltagerne udskrives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn;

  • Hvis juridiske repræsentanter indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular,
  • som har et stabilt klinisk billede,
  • Hvem der er på den første dag med enteral fodring vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

For tidligt fødte børn;

  • Som har en komorbiditet,
  • Hvem er intuberet,
  • Som har en iboende anomali,
  • Hvem der har parenteral ernæring vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe (sut tilfældigt 30 min)
Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen

Fælles handlingstrin:

  1. Juridiske repræsentanter for nyfødte informeres om undersøgelsens formål, deltagerne læser og underskriver samtykkeerklæringen, så deres samtykke indhentes.
  2. Inklusions- og eksklusionskriterier evalueres.
  3. Studiegruppen bestemmes i overensstemmelse med randomiseringsrækkefølgen for den nyfødte, der skal inkluderes i undersøgelsen.
  4. Første del af patientinformationen og opfølgningsskemaet udfyldes.
  5. Foderindhold, mængde og metode bestemmes af lægen.

Handlingstrin for kontrolgruppen:

* Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen.

  1. Almindelige proceduretrin anvendes.
  2. Proceduretrin anvendes i overensstemmelse med "Neonatal Nursing Protocols" i henhold til den nyfødtes fodringsmetode.
  3. Anden del af patientinformations- og opfølgningsskemaet udfyldes dagligt.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (sut tilfældigt 30 min+ rutine 5 min før hver fodring)
Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen. Derudover gives sut til spædbarnet i 5 min før hver fodring.

Proceduretrin for den eksperimentelle gruppe:

  • Sut gives tilfældigt til spædbarnet i 30 minutter uafhængigt af fodring i løbet af dagen. Derudover gives sut til spædbarnet i 5 min før hver fodring.

    1. Almindelige proceduretrin anvendes.
    2. Sut gives i 5 min før hver fodring.
    3. Proceduretrin anvendes i overensstemmelse med "Neonatal Nursing Protocols" i henhold til den nyfødtes fodringsmetode.
    4. Anden del af patientinformations- og opfølgningsskemaet udfyldes dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i foderoptagelsen
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
Ændring i foderoptagelse vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral fodring
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
Deltagerens kropsvægt vil blive vurderet fra baseline til overgang til total oral fodring op til studiets afslutning
Fra baseline til overgang til total oral fodring (gennemsnitligt 15 uger)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 15 uger)
Tiden fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 15 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner