Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рутинных и случайных методов использования пустышки у недоношенных детей

30 января 2024 г. обновлено: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Влияние методов рутинного и случайного использования пустышки у недоношенных детей на переход к процессу кормления из бутылочки

Целью данного исследования является определение влияния рутинного 5-минутного использования пустышки перед кормлением и случайного 30-минутного использования пустышки независимо от кормления в течение дня на переход недоношенных детей к кормлению из бутылочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети чаще всего могут испытывать трудности с кормлением в результате снижения орально-моторного тонуса, плохой координации во время сосания-глотания-дыхания, сонливости, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта и незрелого сосательного давления, а также неспособности поддерживать свои физиологические показатели на нормальном уровне во время кормления. кормление. В литературе сообщается, что примерно 82% недоношенных детей испытывают трудности с кормлением через рот. Как следствие, это очень сложный процесс приобретения безопасного и эффективного навыка кормления, и недоношенные дети нуждаются в поддержке в течение нескольких недель после рождения, пока участники не разовьют навыки, необходимые для перорального кормления, и не завершат успешный переход к полному пероральному кормлению, независимому от орогастрального кормления. катетер.

Хотя в исследованиях подчеркивалось положительное влияние непищевого сосания (NNS) на эффективность кормления, сообщается, что существует потребность в более всесторонних рандомизированных контролируемых исследованиях, раскрывающих частоту, продолжительность или влияние времени.

В отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), где будет проводиться исследование, для недоношенных детей выбирается соответствующий метод в зависимости от их общего состояния, а этапы перехода к кормлению определяются постепенно с повторными наблюдениями во время кормления. Метод обычного 5-минутного использования пустышки перед кормлением и метод случайного 30-минутного использования пустышки в течение дня будут применяться к новорожденным, получающим энтеральное вскармливание. Новорожденные, которые уже используют соску-пустышку независимо от кормления в течение дня в клинике и к которым применяются эти методы, составят контрольную группу. Чтобы обеспечить однородное применение в контрольной группе, продолжительность использования пустышки будет ограничена 30 минутами. Продолжительность использования пустышки была определена в соответствии с литературой, изучающей вклад использования пустышки в кормление недоношенных детей. Экспериментальную группу составят новорожденные, к которым применяли рутинный 5-минутный метод использования пустышки перед каждым кормлением. Все новорожденные, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением до выписки участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Acıbadem University Atakent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

недоношенные дети;

  • чьи законные представители согласны принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия,
  • У которых стабильная клиническая картина,
  • Кто в первый день энтерального питания будет включен в исследование.

Критерий исключения:

недоношенные дети;

  • У кого есть сопутствующие заболевания,
  • Кто интубирован,
  • У кого есть врожденная аномалия,
  • Те, у кого есть парентеральное питание, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа (соска случайным образом 30 мин)
Соску случайным образом дают младенцу на 30 минут независимо от кормления в течение дня.
Процедура: Соска случайным образом

Общие действия:

  1. Законные представители новорожденных информируются о цели исследования, участники читают и подписывают форму информированного согласия, таким образом, их согласие получено.
  2. Критерии включения и исключения оцениваются.
  3. Группа исследования определяется в соответствии с порядком рандомизации новорожденных, подлежащих включению в исследование.
  4. Первая часть информации о пациенте и форма последующего наблюдения заполнена.
  5. Содержание, количество и способ кормления определяет врач.

Действия контрольной группы:

* Соску случайным образом дают младенцу на 30 минут независимо от кормления в течение дня.

  1. Применяются общие этапы процедуры.
  2. Этапы процедуры применяются в соответствии с «Протоколами ухода за новорожденными» в соответствии с методом кормления новорожденного.
  3. Вторая часть формы информации о пациенте и последующего наблюдения заполняется ежедневно.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (случайная пустышка 30 мин + рутина за 5 мин до каждого кормления)
Соску случайным образом дают младенцу на 30 минут независимо от кормления в течение дня. Кроме того, ребенку дают соску на 5 мин перед каждым кормлением.
Процедура: Соска другое

Этапы процедуры экспериментальной группы:

  • Соску случайным образом дают младенцу на 30 минут независимо от кормления в течение дня. Кроме того, ребенку дают соску на 5 мин перед каждым кормлением.

    1. Применяются общие этапы процедуры.
    2. Соску дают за 5 мин до каждого кормления.
    3. Этапы процедуры применяются в соответствии с «Протоколами ухода за новорожденными» в соответствии с методом кормления новорожденного.
    4. Вторая часть формы информации о пациенте и последующего наблюдения заполняется ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления корма
Временное ограничение: От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 15 недель)
Изменения в потреблении корма будут оцениваться от исходного уровня до перехода на полное пероральное питание.
От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 15 недель)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 15 недель)
Масса тела участника будет оцениваться от исходного уровня до перехода на полное пероральное питание и до завершения исследования.
От исходного уровня до перехода на полное пероральное питание (в среднем 15 недель)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (в среднем 15 недель)
Время от даты госпитализации до даты выписки.
От исходного уровня до выписки (в среднем 15 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Главный следователь: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATADEK-2021/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться