COVID-19 大流行期间的信号
2022年5月10日 更新者：Lawson Health Research Institute
COVID-19 大流行期间单次术前放疗作为局部控制乳腺癌的策略
早期、雌激素受体阳性乳腺癌的标准治疗是乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检，然后进行 16-25 次辅助全乳放疗加或减激素治疗。
然而，COVID-19 大流行需要改变乳腺癌的治疗方式，以减少个体之间的接触，减少新型冠状病毒的传播，并减轻对医疗资源的影响。
由于择期手术被取消，目前的大流行指南建议患者在等待手术恢复期间开始接受激素治疗。
只有在进行这种手术后，患者才会接受放射治疗，从而大大延长诊断和治疗结束之间的时间。
英国和其他国家/地区的紧急大流行指南建议在适当情况下进行 5 次术前放疗。
基于之前在 SIGNAL 1.0 和 SIGNAL 2.0 临床试验中的工作，研究人员提议在术前等待期间用单次立体定向新辅助放疗治疗早期乳腺癌患者。
这将使患者能够提前完成放射治疗，同时减少患者就诊次数。
这也将使研究人员能够评估单次靶向放疗诱导病理学完全反应的能力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄≥50岁
- 绝经后
- 治疗前影像学显示肿瘤大小 < 3cm
- 任何级别的疾病，雌激素受体 (ER) 阳性，HER2 阴性
- 单中心/单病灶
- 浸润性导管癌或上皮性乳腺恶性肿瘤的其他有利亚型（小叶、髓质、乳头状、胶质、粘液或管状）。
- 临床淋巴结阴性（基于治疗前体检和/或腋窝超声）。
- 手术预期可以获得 > 2mm 的边缘。
- 病变距离皮肤表面 1 厘米或更大。
- 能够长时间舒适地躺在俯卧位，双臂高举过头顶。
排除标准：
- 男性
- 50岁以下
- 先前对同一个乳房进行放疗
- HER2阳性疾病
- 放疗开始前乳腺有可疑弥漫性微钙化的证据。
- 局部转移扩散到同侧腋窝和/或锁骨上区域和/或颈部淋巴结和/或经临床检查或任何影像学评估诊断的内乳淋巴结（除非这些部位可以在活检后确认为阴性）
- 远处转移
- 对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结受累（除非组织学证实这些淋巴结为阴性）
- 当前乳腺癌的既往非激素治疗或放射治疗
- 乳头佩吉特病患者。
- 皮肤受累，无论肿瘤大小。
- 乳房在技术上不能满足放疗要求的患者。
- 不能长时间俯卧，双臂高举过头顶。
- 即使没有 RT，由于预期美容效果不佳而不适合 BCS 的患者
- 胶原性血管疾病（特别是狼疮、硬皮病、皮肌炎）
- 无法或不愿提供知情同意。
- 任何部位的任何其他恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）在研究登记前 < 5 年
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次放疗
在任何其他乳腺癌治疗之前，单次 21 Gy 立体定向放射治疗被递送至单个乳腺恶性病变。
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在因 COVID-19 大流行而延迟进行乳房肿瘤切除术的情况下，被诊断患有早期乳腺癌的女性在进行任何其他治疗之前接受单剂量立体定向放射治疗 (SBRT)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：1年
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评估在单次 21 Gy 放疗时是否可以实现病理学完全反应，确定在延迟手术的情况下肿瘤反应是否与时间呈线性关系。
病理完全反应将被视为二分变量（是/否）。
结果将根据患者是否也接受新辅助激素治疗进行分层。
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1年
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大流行期间 SBRT 的可行性
大体时间：1年
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证明在 COVID-19 大流行期间用单一 21 Gy 剂量治疗早期乳腺癌患者的可行性。
这将通过应计率和在此大流行期间可以治疗的患者数量来衡量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射毒性
大体时间：1.5年
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第二个目标是评估以这种方式进行放射治疗所产生的毒性。
将使用 CTCAE 分级系统评估毒性。
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1.5年
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美容
大体时间：1.5年
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次要目标是评估以这种方式进行放射治疗所产生的乳房美容效果。
Cosmesis 将使用改良的 Harvard-Harris 量表进行评估。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muriel Brackstone, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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