Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIGNAALI COVID-19-pandemian aikana

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Yksifraktio Preoperatiivinen säteily strategiana rintasyövän paikalliseen hallintaan COVID-19-pandemian aikana

Varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän vakiohoito on lumpektomia ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia, jota seuraa 16-25 hoitokertaa adjuvanttihoitoa koko rintojen sädehoitoon plus tai miinus hormonihoito. COVID-19-pandemia on kuitenkin edellyttänyt muutoksia rintasyövän hoitoon yksilöiden välisten kontaktien, uuden koronaviruksen leviämisen ja terveydenhuollon vaikutusten vähentämiseksi. Koska valinnaisia ​​leikkauksia perutaan, nykyiset pandemiaohjeet suosittelevat potilaiden hormonihoidon aloittamista odottaessaan leikkausten uudelleen aloittamista. Vasta tämän leikkauksen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa, mikä pidentää merkittävästi diagnoosin ja hoidon päättymisen välistä aikaa. Ison-Britannian ja muiden maiden hätäpandemiaohjeissa suositellaan viittä osaa preoperatiivista sädehoitoa tarvittaessa. SIGNAL 1.0 ja SIGNAL 2.0 kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen aikaisempien töiden perusteella tutkijat ehdottavat varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden hoitoa yhdellä stereotaktisella neoadjuvanttisäteilyllä leikkausta edeltävänä odotusaikana. Näin potilaat voivat suorittaa sädehoidon etukäteen ja vähentää samalla potilaiden sairaalakäyntien määrää. Tämä antaa tutkijoille myös mahdollisuuden arvioida yhden fraktion kohdennetun säteilyn kykyä indusoida patologinen täydellinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Ikä ≥ 50 vuotta vanha
  • Postmenopausaalinen
  • Kasvainkoko < 3 cm esihoitokuvauksessa
  • Mikä tahansa sairausaste, estrogeenireseptori (ER) positiivinen, HER2 negatiivinen
  • Unicentric/unifocal sairaus
  • Invasiivinen duktaalinen karsinooma tai muut suotuisat epiteelin rintasyövän alatyypit (lobulaarinen, medullaarinen, papillaarinen, kolloidi, limakalvo tai tubulaarinen).
  • Kliinisesti solmunegatiivinen (perustuu hoitoa edeltävään fyysiseen tutkimukseen ja/tai kainaloiden ultraääneen).
  • Kirurginen odotus, että > 2 mm marginaali voidaan saavuttaa.
  • Leesio on 1 cm tai enemmän ihon pinnasta.
  • Pystyy makaamaan mukavasti makuuasennossa kädet kohotettuina pään yläpuolelle pitkiä aikoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Alle 50-vuotiaat
  • Edellinen RT samaan rintaan
  • HER2-positiivinen sairaus
  • Todisteet epäilyttävistä diffuuseista mikrokalkkeutumista rinnassa ennen säteilyn aloittamista.
  • Paikallinen metastaattinen leviäminen ipsilateraaliseen kainaloon ja/tai supraklavikulaariseen alueeseen ja/tai kaulan solmukkeisiin ja/tai sisäisiin rintasolmukkeisiin, jotka on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen tai kuvan arvioinnin perusteella (ellei tällaisia ​​kohtia voida vahvistaa negatiivisiksi biopsian jälkeen)
  • Kaukaiset metastaasit
  • Vastakkaisten kainalo-, supraklavikulaaristen, infraklavikulaaristen tai sisäisten rintarauhassolmukkeiden esiintyminen (ellei ole histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia)
  • Aiempi ei-hormonaalinen hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
  • Ihon vaikutus kasvaimen koosta riippumatta.
  • Potilaat, joiden rinta on teknisesti epätyydyttävä sädehoitoon.
  • Kyvyttömyys maata makuulla kädet nostettuna pään yläpuolelle pitkiä aikoja.
  • Potilaat eivät sovellu BCS:ään, koska he odottavat huonon kosmeettisen tuloksen, jopa ilman RT:tä
  • Kollageeniverisuonitauti (erityisesti lupus, skleroderma, dermatomyosiitti)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikä tahansa muu maligniteetti missä tahansa paikassa (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) < 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden fraktion sädehoito
Yksittäinen fraktio 21 Gy:n stereotaktisesta sädehoidosta annettuna yhteen pahanlaatuiseen rintavaurioon ennen muuta rintasyövän hoitoa.
Menettely: Sädehoito
Naisille, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä, annetaan yksi annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ennen muita hoitoja COVID-19-pandemian aiheuttaman viivästyneen lumpektomian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida, voidaanko patologinen täydellinen vaste saavuttaa, kun sädehoitoa annetaan yhdellä 21 Gy:n fraktiolla, ja selvittää, onko kasvainvaste lineaarinen ajan kanssa viivästyneen leikkauksen yhteydessä. Patologinen täydellinen vaste käsitellään kaksijakoisena muuttujana (kyllä/ei). Tulokset kerrostetaan sen perusteella, onko potilaille annettu myös neoadjuvanttihormonihoitoa.
1 vuosi
SBRT:n toteutettavuus pandemian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoittaakseen mahdollisuutta hoitaa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaita yhdellä 21 Gy:n fraktiolla COVID-19-pandemian aikana. Tämä mitataan kertymisasteella ja niiden potilaiden lukumäärällä, jotka voidaan hoitaa tämän pandemian aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Toissijainen tavoite on arvioida myrkyllisyyttä, joka johtuu sädehoidon antamisesta tällä tavalla. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-luokitusjärjestelmää.
1,5 vuotta
Kosmesis
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Toissijainen tavoite on arvioida rintojen kosmetiikkaa, joka johtuu sädehoidon toimituksesta tällä tavalla. Kosmesis arvioidaan käyttämällä modifioitua Harvard-Harris-asteikkoa.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa