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SIGNAL während einer COVID-19-Pandemie

10. Mai 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Präoperative Einzelfraktionsbestrahlung als Strategie zur lokalen Kontrolle von Brustkrebs während einer COVID-19-Pandemie

Die Standardbehandlung für Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium ist eine Lumpektomie und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie, gefolgt von 16-25 Behandlungen mit einer adjuvanten Ganzbrust-Strahlentherapie plus oder minus einer Hormontherapie. Die COVID-19-Pandemie hat jedoch Änderungen in der Behandlung von Brustkrebs erforderlich gemacht, um den Kontakt zwischen Einzelpersonen zu verringern, die Ausbreitung des neuartigen Coronavirus zu verringern und die Auswirkungen auf die Ressourcen des Gesundheitswesens zu verringern. Da elektive Operationen abgesagt werden, empfehlen die aktuellen Pandemie-Richtlinien, dass Patienten mit einer Hormonbehandlung beginnen, während sie auf die Wiedereinführung von Operationen warten. Erst nach dieser Operation erhalten die Patienten eine Strahlenbehandlung, wodurch sich die Zeit zwischen Diagnose und Behandlungsende dramatisch verlängert. Notfall-Pandemie-Richtlinien im Vereinigten Königreich und anderen Ländern empfehlen gegebenenfalls 5 Fraktionen der präoperativen Strahlentherapie. Basierend auf früheren Arbeiten in den klinischen Studien SIGNAL 1.0 und SIGNAL 2.0 schlagen die Forscher vor, Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium während der präoperativen Wartezeit mit einer einzigen Fraktion einer stereotaktischen neoadjuvanten Bestrahlung zu behandeln. Dadurch können Patienten die Strahlentherapie im Voraus abschließen und gleichzeitig die Anzahl der Patientenbesuche im Krankenhaus reduzieren. Dies wird es den Ermittlern auch ermöglichen, die Fähigkeit einer zielgerichteten Einzelfraktionsbestrahlung zu bewerten, eine pathologische vollständige Reaktion zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Postmenopausal
  • Tumorgröße < 3 cm in der Bildgebung vor der Behandlung
  • Jeder Grad der Erkrankung, Östrogenrezeptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unizentrische/unifokale Erkrankung
  • Invasives duktales Karzinom oder andere günstige Subtypen epithelialer Brustmalignome (lobulär, medullär, papillär, kolloid, muzinös oder tubulär).
  • Klinisch nodal-negativ (basierend auf körperlicher Untersuchung vor der Behandlung und/oder axillärem Ultraschall).
  • Chirurgische Erwartung, dass ein Rand von > 2 mm erzielt werden kann.
  • Die Läsion ist mindestens 1 cm von der Hautoberfläche entfernt.
  • Kann längere Zeit bequem in Bauchlage mit über den Kopf erhobenen Armen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Unter 50 Jahren
  • Vorherige RT an derselben Brust
  • HER2-positive Krankheit
  • Nachweis verdächtiger diffuser Mikroverkalkungen in der Brust vor Beginn der Bestrahlung.
  • Lokale Ausbreitung von Metastasen in die ipsilaterale Axilla und/oder supraklavikuläre Region und/oder Halsknoten und/oder innere Brustknoten, die bei einer klinischen Untersuchung oder einer bildgebenden Beurteilung diagnostiziert wurden (es sei denn, solche Stellen können nach einer Biopsie als negativ bestätigt werden)
  • Fernmetastasen
  • Beteiligung kontralateraler axillärer, supraklavikulärer, infraklavikulärer oder interner Brustknoten (es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten negativ sind)
  • Vorherige nicht-hormonelle Therapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Brustkrebs
  • Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze.
  • Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße.
  • Patientinnen mit einer für die Strahlentherapie technisch unbefriedigenden Brust.
  • Unfähigkeit, längere Zeit mit über den Kopf erhobenen Armen auf dem Bauch zu liegen.
  • Patienten, die für BCS nicht geeignet sind, da ein schlechtes kosmetisches Ergebnis erwartet wird, auch ohne RT
  • Kollagenose (insbesondere Lupus, Sklerodermie, Dermatomyositis)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Alle anderen bösartigen Tumore an beliebigen Stellen (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) < 5 Jahre vor Studieneinschluss
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelfraktionsbestrahlung
Einzelne Fraktion einer stereotaktischen Strahlentherapie mit 21 Gy, die vor jeder anderen Behandlung von Brustkrebs an einer einzelnen bösartigen Läsion der Brust abgegeben wird.
Verfahren: Strahlentherapie
Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, erhalten vor jeder anderen Behandlung im Zusammenhang mit einer verzögerten Lumpektomie aufgrund der COVID-19-Pandemie eine Einzeldosis einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT).
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung, ob eine pathologische vollständige Remission erreicht werden kann, wenn die Strahlentherapie in einer einzelnen 21-Gy-Fraktion verabreicht wird, um festzustellen, ob das Tumoransprechen im Zusammenhang mit einer verzögerten Operation eine lineare Funktion mit der Zeit hat. Das pathologische vollständige Ansprechen wird als dichotome Variable behandelt (ja/nein). Die Ergebnisse werden danach stratifiziert, ob Patienten auch eine neoadjuvante Hormonbehandlung erhalten haben.
1 Jahr
Machbarkeit von SBRT während einer Pandemie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis der Durchführbarkeit der Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit einer einzigen 21-Gy-Fraktion während der COVID-19-Pandemie. Dies wird anhand der Zuwachsrate und der Anzahl der Patienten gemessen, die während dieser Pandemie behandelt werden können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Toxizität, die sich aus der Durchführung einer Strahlentherapie auf diese Weise ergibt. Die Toxizität wird anhand des CTCAE-Bewertungssystems bewertet.
1,5 Jahre
Kosmetik
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Brustkosmetik, die sich aus der Durchführung der Strahlentherapie auf diese Weise ergibt. Die Kosmetik wird anhand der modifizierten Harvard-Harris-Skala bewertet.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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