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SEÑAL durante una pandemia de COVID-19

10 de mayo de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Radiación preoperatoria de fracción única como estrategia para el control local del cáncer de mama durante una pandemia de COVID-19

El tratamiento estándar para el cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en etapa temprana es la lumpectomía y la biopsia del ganglio linfático centinela seguidas de 16 a 25 tratamientos de radioterapia adyuvante en toda la mama más o menos terapia hormonal. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha requerido cambios en la forma en que se trata el cáncer de mama para reducir el contacto entre las personas, reducir la propagación del nuevo coronavirus y disminuir el impacto en los recursos de atención médica. A medida que se cancelan las cirugías electivas, las pautas pandémicas actuales recomiendan que los pacientes comiencen un tratamiento hormonal mientras esperan que se restablezcan las cirugías. Solo después de que ocurra esta cirugía, los pacientes recibirán tratamiento de radiación, lo que extenderá drásticamente el tiempo entre el diagnóstico y el final del tratamiento. Las pautas de emergencia para pandemias en el Reino Unido y otros países recomiendan 5 fracciones de radioterapia preoperatoria cuando corresponda. Basándose en trabajos previos en los ensayos clínicos SIGNAL 1.0 y SIGNAL 2.0, los investigadores proponen tratar a las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con una sola fracción de radiación neoadyuvante estereotáctica durante el período de espera preoperatorio. Esto permitirá a los pacientes completar la radioterapia por adelantado y reducir el número de visitas de pacientes al hospital. Esto también permitirá a los investigadores evaluar la capacidad de la radiación dirigida de una sola fracción para inducir una respuesta patológica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Edad ≥ 50 años
  • posmenopáusica
  • Tamaño del tumor < 3 cm en las imágenes previas al tratamiento
  • Cualquier grado de enfermedad, receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo
  • Enfermedad unicéntrica/unifocal
  • Carcinoma ductal invasivo u otros subtipos favorables de malignidad mamaria epitelial (lobulillar, medular, papilar, coloide, mucinoso o tubular) .
  • Ganglios clínicamente negativos (basado en el examen físico previo al tratamiento y/o ecografía axilar).
  • Expectativa quirúrgica de que se puede obtener un margen > 2 mm.
  • La lesión es de 1 cm o más desde la superficie de la piel.
  • Capaz de acostarse cómodamente en posición prona con los brazos levantados por encima de la cabeza durante largos períodos de tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Sexo masculino
  • Menores de 50 años
  • RT anterior a la misma mama
  • enfermedad HER2 positiva
  • Evidencia de microcalcificaciones difusas sospechosas en la mama antes del inicio de la radiación.
  • Propagación metastásica local en la axila ipsolateral y/o la región supraclavicular y/o los ganglios del cuello y/o los ganglios mamarios internos diagnosticados en el examen clínico o cualquier evaluación por imágenes (a menos que dichos sitios puedan confirmarse como negativos después de la biopsia)
  • Metástasis a distancia
  • Compromiso de ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos contralaterales (a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos)
  • Terapia previa no hormonal o radioterapia para el cáncer de mama actual
  • Pacientes con enfermedad de Paget del pezón.
  • Compromiso de la piel, independientemente del tamaño del tumor.
  • Pacientes con una mama técnicamente insatisfactoria para la radioterapia.
  • Incapacidad para acostarse boca abajo con los brazos levantados por encima de la cabeza durante largos períodos de tiempo.
  • Pacientes no apropiados para BCS debido a la expectativa de un mal resultado cosmético, incluso sin RT
  • Enfermedad vascular del colágeno (particularmente lupus, esclerodermia, dermatomiositis)
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  • Cualquier otra neoplasia maligna en cualquier sitio (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de fracción única
Fracción única de radioterapia estereotáctica de 21 Gy administrada a una lesión maligna única de la mama antes de cualquier otro tratamiento para el cáncer de mama.
Procedimiento: Radioterapia
Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana reciben una dosis única de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) antes de cualquier otro tratamiento en el contexto de la lumpectomía tardía debido a la pandemia de COVID-19.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar si se puede lograr una respuesta patológica completa cuando la radioterapia se administra en una sola fracción de 21 Gy, estableciendo si la respuesta tumoral tiene una función lineal con el tiempo en el contexto de la cirugía diferida. La respuesta patológica completa se tratará como una variable dicotómica (sí/no). Los resultados se estratificarán en función de si los pacientes también recibieron tratamiento hormonal neoadyuvante.
1 año
Factibilidad de SBRT durante una pandemia
Periodo de tiempo: 1 año
Demostrar la viabilidad del tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con una sola fracción de 21 Gy durante la pandemia de COVID-19. Esto se medirá por la tasa de acumulación y la cantidad de pacientes que pueden ser tratados durante esta pandemia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 1,5 años
Un objetivo secundario es evaluar la toxicidad resultante de administrar radioterapia de esta manera. La toxicidad se evaluará utilizando el sistema de clasificación CTCAE.
1,5 años
Cosmética
Periodo de tiempo: 1,5 años
Un objetivo secundario es evaluar la estética de la mama resultante de la administración de radioterapia de esta manera. La estética se evaluará mediante la escala modificada de Harvard-Harris.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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