Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIGNAL Under en COVID-19-pandemi

10 maj 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Enkelfraktion preoperativ strålning som en strategi för lokal kontroll av bröstcancer under en covid-19-pandemi

Standardbehandlingen för tidigt stadium, östrogenreceptorpositiv bröstcancer är lumpektomi och vaktpostlymfkörtelbiopsi följt av 16-25 behandlingar av adjuvant strålbehandling av helbröst plus eller minus hormonbehandling. Covid-19-pandemin har dock krävt förändringar i hur bröstcancer behandlas för att minska kontakten mellan individer, minska spridningen av det nya coronaviruset och minska påverkan på sjukvårdens resurser. Eftersom elektiva operationer ställs in rekommenderar nuvarande pandemiriktlinjer att patienter påbörjas med hormonbehandling i väntan på att operationerna ska återinsättas. Först efter denna operation kommer patienter att få strålbehandling, vilket dramatiskt förlänger tiden mellan diagnos och avslutande av behandlingen. Riktlinjer för akut pandemi i Storbritannien och andra länder rekommenderar 5 fraktioner av preoperativ strålbehandling där så är lämpligt. Baserat på tidigare arbete i de kliniska prövningarna SIGNAL 1.0 och SIGNAL 2.0, föreslår utredarna att patienter med bröstcancer i tidigt stadium ska behandlas med en enstaka fraktion av stereotaktisk neoadjuvant strålning under den preoperativa vänteperioden. Detta gör det möjligt för patienter att genomföra strålbehandling i förväg samtidigt som antalet patientbesök på sjukhus minskar. Detta kommer också att göra det möjligt för utredare att utvärdera förmågan hos riktad strålning i en fraktion att inducera ett patologiskt fullständigt svar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder ≥ 50 år gammal
  • Postmenopausal
  • Tumörstorlek < 3 cm vid bildbehandling före behandling
  • Vilken grad av sjukdom som helst, östrogenreceptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unicentrisk/unifokal sjukdom
  • Invasivt duktalt karcinom eller andra gynnsamma subtyper av epitelial bröstmalignitet (lobulär, medullär, papillär, kolloid, mucinös eller tubulär).
  • Kliniskt nodnegativ (baserat på fysisk undersökning före behandling och/eller axillärt ultraljud).
  • Kirurgisk förväntan att en > 2mm marginal kan erhållas.
  • Skadan är 1 cm eller mer från hudytan.
  • Kan ligga bekvämt i liggande position med armarna höjda över huvudet under längre perioder.

Exklusions kriterier:

  • Hankön
  • Under 50 år
  • Tidigare RT till samma bröst
  • HER2 positiv sjukdom
  • Bevis på misstänkta diffusa mikroförkalkningar i bröstet innan strålningen påbörjades.
  • Lokal metastaserad spridning till den ipsilaterala axillen och/eller supraklavikulära regionen och/eller halsnoder och/eller inre bröstknutor diagnostiserade vid klinisk undersökning eller någon avbildningsbedömning (såvida inte sådana platser kan bekräftas som negativa efter biopsi)
  • Fjärrmetastaser
  • Involvering av kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstnoder (såvida det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa)
  • Tidigare icke-hormonell behandling eller strålbehandling för aktuell bröstcancer
  • Patienter med Pagets sjukdom i bröstvårtan.
  • Hudpåverkan, oavsett tumörstorlek.
  • Patienter med ett bröst som är tekniskt otillfredsställande för strålbehandling.
  • Oförmåga att ligga framskjuten med armarna höjda över huvudet under längre perioder.
  • Patienter som inte är lämpliga för BCS på grund av förväntan om dåligt kosmetiskt resultat, även utan RT
  • Kollagen kärlsjukdom (särskilt lupus, sklerodermi, dermatomyosit)
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  • Alla andra maligniteter på någon plats (förutom icke-melanomatös hudcancer) < 5 år före studieregistrering
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelfraktion strålbehandling
Enstaka fraktioner av 21 Gy stereotaktisk strålbehandling som levereras till en enda malign lesion i bröstet före någon annan behandling för bröstcancer.
Procedur: Strålbehandling
Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i ett tidigt stadium ges en engångsdos stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) före någon annan behandling i samband med försenad lumpektomi på grund av covid-19-pandemin.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 1 år
För att utvärdera om ett patologiskt fullständigt svar kan uppnås när strålbehandling ges i en enda 21 Gy-fraktion, fastställa om tumörsvar har en linjär funktion med tiden i samband med fördröjd operation. Patologiskt fullständigt svar kommer att behandlas som en dikotom variabel (ja/nej). Resultaten kommer att stratifieras baserat på om patienter också placerades på neoadjuvant hormonbehandling.
1 år
Genomförbarhet av SBRT under en pandemi
Tidsram: 1 år
För att demonstrera genomförbarheten av att behandla bröstcancerpatienter i tidigt stadium med en enstaka 21 Gy-fraktion under COVID-19-pandemin. Detta kommer att mätas med ackumuleringshastighet och antalet patienter som kan behandlas under denna pandemi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningstoxicitet
Tidsram: 1,5 år
Ett sekundärt mål är att utvärdera toxicitet till följd av att ge strålbehandling på detta sätt. Toxiciteten kommer att utvärderas med CTCAE-graderingssystemet.
1,5 år
Cosmesis
Tidsram: 1,5 år
Ett sekundärt mål är att utvärdera bröstkosmes som ett resultat av leverans av strålbehandling på detta sätt. Cosmesis kommer att utvärderas med den modifierade Harvard-Harris-skalan.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera