Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIGNÁL během pandemie COVID-19

10. května 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Jednofrakční předoperační záření jako strategie pro lokální kontrolu rakoviny prsu během pandemie COVID-19

Standardní léčbou raného stadia karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem je lumpektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny následovaná 16-25 ošetřeními adjuvantní radiační terapií celého prsu plus nebo mínus hormonální terapie. Pandemie COVID-19 si však vyžádala změny ve způsobu léčby rakoviny prsu s cílem omezit kontakt mezi jednotlivci, omezit šíření nového koronaviru a snížit dopad na zdroje zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že se ruší elektivní operace, současné pandemické směrnice doporučují, aby pacientky zahájily hormonální léčbu a čekaly na obnovení operací. Teprve poté, co dojde k tomuto chirurgickému zákroku, dostanou pacienti radiační léčbu, čímž se dramaticky prodlouží doba mezi diagnózou a ukončením léčby. Pokyny pro nouzové pandemie ve Spojeném království a dalších zemích doporučují 5 frakcí předoperační radiační terapie tam, kde je to vhodné. Na základě předchozí práce v klinických studiích SIGNAL 1.0 a SIGNAL 2.0 výzkumníci navrhují léčbu pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu jedinou frakcí stereotaktického neoadjuvantního záření během předoperační čekací doby. To umožní pacientům dokončit radiační terapii předem a zároveň snížit počet návštěv pacientů v nemocnici. To také umožní vyšetřovatelům vyhodnotit schopnost jednofrakčního cíleného záření vyvolat patologickou kompletní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk ≥ 50 let
  • Postmenopauzální
  • Velikost nádoru < 3 cm na zobrazení před léčbou
  • Jakýkoli stupeň onemocnění, estrogenový receptor (ER) pozitivní, HER2 negativní
  • Unicentrické/unifokální onemocnění
  • Invazivní duktální karcinom nebo jiné příznivé podtypy epiteliální malignity prsu (lobulární, medulární, papilární, koloidní, mucinózní nebo tubulární).
  • Klinicky negativní na uzliny (na základě fyzikálního vyšetření před léčbou a/nebo axilárního ultrazvuku).
  • Chirurgické očekávání, že lze získat okraj > 2 mm.
  • Léze je 1 cm nebo větší od povrchu kůže.
  • Schopný pohodlně ležet v poloze na břiše s pažemi zvednutými nad hlavou po delší dobu.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Ve věku do 50 let
  • Předchozí RT na stejné prso
  • HER2 pozitivní onemocnění
  • Důkazy o podezřelých difuzních mikrokalcifikacích v prsu před začátkem ozařování.
  • Lokální metastatické rozšíření do ipsilaterální axily a/nebo supraklavikulární oblasti a/nebo krčních uzlin a/nebo vnitřních prsních uzlin diagnostikovaných na základě klinického vyšetření nebo jakéhokoli zobrazovacího vyšetření (pokud tato místa nelze potvrdit jako negativní po biopsii)
  • Vzdálené metastázy
  • Postižení kontralaterálních axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin (pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní)
  • Předchozí nehormonální terapie nebo radiační terapie pro současnou rakovinu prsu
  • Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Postižení kůže, bez ohledu na velikost nádoru.
  • Pacientky s prsem technicky nevyhovujícím pro radiační terapii.
  • Neschopnost ležet na břiše s pažemi zvednutými nad hlavou po delší dobu.
  • Pacienti nevhodní pro BCS kvůli očekávání špatného kosmetického výsledku, a to i bez RT
  • Kolagenní vaskulární onemocnění (zejména lupus, sklerodermie, dermatomyozitida)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakákoli jiná malignita na jakémkoli místě (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) < 5 let před zařazením do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednofrakční radioterapie
Jedna frakce 21 Gy stereotaktické radiační terapie aplikovaná do jedné maligní léze prsu před jakoukoli jinou léčbou rakoviny prsu.
Postup: Radiační terapie
Ženám s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu je podávána jedna dávka stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) před jakoukoli jinou léčbou v souvislosti s odloženou lumpektomií v důsledku pandemie COVID-19.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit, zda lze dosáhnout úplné patologické odpovědi, když je radioterapie aplikována v jedné frakci 21 Gy, a stanovit, zda odpověď nádoru má lineární funkci s časem v kontextu odloženého chirurgického zákroku. Patologická kompletní odpověď bude považována za dichotomickou proměnnou (ano/ne). Výsledky budou stratifikovány na základě toho, zda pacientky byly také umístěny na neoadjuvantní hormonální léčbu.
1 rok
Proveditelnost SBRT během pandemie
Časové okno: 1 rok
Demonstrovat proveditelnost léčby pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu jednou frakcí 21 Gy během pandemie COVID-19. To bude měřeno akruální mírou a počtem pacientů, kteří mohou být během této pandemie léčeni.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační toxicita
Časové okno: 1,5 roku
Sekundárním cílem je vyhodnotit toxicitu vyplývající z poskytování radiační terapie tímto způsobem. Toxicita bude hodnocena pomocí klasifikačního systému CTCAE.
1,5 roku
Kosmeze
Časové okno: 1,5 roku
Sekundárním cílem je vyhodnotit kosmetiku prsu v důsledku aplikace radiační terapie tímto způsobem. Kosmetika bude hodnocena pomocí Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit