Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIGNAAL Tijdens een COVID-19-pandemie

10 mei 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Preoperatieve bestraling met één fractie als strategie voor lokale bestrijding van borstkanker tijdens een COVID-19-pandemie

De standaardbehandeling voor oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium is lumpectomie en schildwachtklierbiopsie gevolgd door 16-25 behandelingen van adjuvante bestraling van de hele borst plus of minus hormoontherapie. De COVID-19-pandemie heeft echter veranderingen noodzakelijk gemaakt in de manier waarop borstkanker wordt behandeld om het contact tussen individuen te verminderen, de verspreiding van het nieuwe coronavirus te verminderen en de impact op de gezondheidszorg te verminderen. Aangezien electieve operaties worden geannuleerd, bevelen de huidige pandemische richtlijnen aan dat patiënten worden gestart met hormoonbehandeling in afwachting van hervatting van de operaties. Pas nadat deze operatie heeft plaatsgevonden, krijgen patiënten een bestralingsbehandeling, waardoor de tijd tussen de diagnose en het einde van de behandeling dramatisch wordt verlengd. Noodpandemische richtlijnen in het VK en andere landen bevelen waar nodig 5 fracties van preoperatieve bestralingstherapie aan. Op basis van eerder werk in de klinische onderzoeken SIGNAL 1.0 en SIGNAL 2.0 stellen de onderzoekers voor om patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te behandelen met één enkele fractie stereotactische neoadjuvante bestraling tijdens de preoperatieve wachtperiode. Hierdoor kunnen patiënten de bestralingstherapie vooraf voltooien en tegelijkertijd het aantal patiëntbezoeken aan het ziekenhuis verminderen. Dit zal onderzoekers ook in staat stellen om het vermogen van gerichte straling met een enkele fractie om een ​​pathologische volledige respons te induceren, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Postmenopauzaal
  • Tumorgrootte < 3 cm op beeldvorming vóór de behandeling
  • Elke graad van ziekte, oestrogeenreceptor (ER) positief, HER2 negatief
  • Unicentrische/unifocale ziekte
  • Invasief ductaal carcinoom of andere gunstige subtypes van epitheliale borstmaligniteit (lobulair, medullair, papillair, colloïdaal, slijmachtig of tubulair).
  • Klinisch kliernegatief (gebaseerd op lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de behandeling en/of axillaire echografie).
  • Chirurgische verwachting dat een marge van > 2 mm kan worden verkregen.
  • Laesie is 1 cm of groter van het huidoppervlak.
  • In staat om gedurende langere tijd comfortabel in buikligging te liggen met de armen boven het hoofd geheven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Onder de 50 jaar
  • Vorige RT naar dezelfde borst
  • HER2-positieve ziekte
  • Bewijs van verdachte diffuse microcalcificaties in de borst voorafgaand aan het begin van de bestraling.
  • Lokale uitgezaaide verspreiding in ipsilaterale oksel en/of supraclaviculaire regio en/of nekknopen en/of interne borstknopen gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek of elke beeldvormingsbeoordeling (tenzij dergelijke sites als negatief kunnen worden bevestigd na biopsie)
  • Metastasen op afstand
  • Betrokkenheid van contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren (tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn)
  • Voorafgaande niet-hormonale therapie of radiotherapie voor de huidige borstkanker
  • Patiënten met de ziekte van Paget van de tepel.
  • Betrokkenheid van de huid, ongeacht de tumorgrootte.
  • Patiënten met een borst die technisch niet geschikt is voor radiotherapie.
  • Onvermogen om langdurig op de buik te liggen met de armen boven het hoofd geheven.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor BCS vanwege de verwachting van een slecht cosmetisch resultaat, zelfs zonder RT
  • Collageen vasculaire ziekte (in het bijzonder lupus, sclerodermie, dermatomyositis)
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke andere maligniteit op een willekeurige plaats (behalve niet-melanomateuze huidkanker) < 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single fractie radiotherapie
Enkele fractie van 21 Gy stereotactische bestralingstherapie toegediend aan een enkele kwaadaardige laesie van de borst voorafgaand aan enige andere behandeling voor borstkanker.
Procedure: Bestralingstherapie
Vrouwen bij wie borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld, krijgen een enkele dosis stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) voorafgaand aan enige andere behandeling in het kader van een uitgestelde lumpectomie als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of een pathologische volledige respons kan worden bereikt wanneer radiotherapie wordt toegediend in een enkele fractie van 21 Gy, om vast te stellen of de tumorrespons een lineaire functie heeft met de tijd in de context van uitgestelde chirurgie. Pathologische volledige respons wordt behandeld als een dichotome variabele (ja/nee). De resultaten zullen worden gestratificeerd op basis van het feit of patiënten ook op neoadjuvante hormoonbehandeling zijn geplaatst.
1 jaar
Haalbaarheid van SBRT tijdens een pandemie
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid aantonen van de behandeling van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met een enkele fractie van 21 Gy tijdens de COVID-19-pandemie. Dit wordt gemeten aan de hand van het opbouwpercentage en het aantal patiënten dat tijdens deze pandemie kan worden behandeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Een secundair doel is om de toxiciteit te evalueren die het gevolg is van het op deze manier toedienen van bestralingstherapie. Toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van het CTCAE-beoordelingssysteem.
1,5 jaar
Cosmese
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Een secundair doel is het evalueren van borstcosmese als gevolg van het op deze manier toedienen van bestralingstherapie. Cosmesis zal worden geëvalueerd met behulp van de Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren