Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIGNAL Under en COVID-19-pandemi

10. maj 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Enkeltfraktion præoperativ stråling som en strategi for lokal kontrol af brystkræft under en COVID-19-pandemi

Standardbehandlingen af ​​østrogenreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadie er lumpektomi og vagtpostlymfeknudebiopsi efterfulgt af 16-25 behandlinger med adjuverende helbryststrålebehandling plus eller minus hormonbehandling. Imidlertid har COVID-19-pandemien nødvendiggjort ændringer i den måde, brystkræft behandles på for at reducere kontakten mellem individer, reducere spredningen af ​​den nye coronavirus og mindske indvirkningen på sundhedsvæsenets ressourcer. Da elektive operationer aflyses, anbefaler de nuværende pandemiske retningslinjer, at patienter startes på hormonbehandling, mens de venter på, at operationerne genoptages. Først efter denne operation vil patienter modtage strålebehandling, hvilket dramatisk forlænger tiden mellem diagnose og afslutning af behandlingen. Nødpandemiretningslinjer i Storbritannien og andre lande anbefaler 5 fraktioner af præoperativ strålebehandling, hvor det er relevant. Baseret på tidligere arbejde i de kliniske SIGNAL 1.0- og SIGNAL 2.0-studier foreslår efterforskerne at behandle patienter med brystkræft i tidlige stadier med en enkelt fraktion af stereotaktisk neoadjuverende stråling i den præoperative venteperiode. Dette vil give patienterne mulighed for at gennemføre strålebehandling på forhånd og samtidig reducere antallet af patientbesøg på hospitalet. Dette vil også give efterforskere mulighed for at evaluere evnen af ​​enkeltfraktion målrettet stråling til at inducere en patologisk fuldstændig reaktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder ≥ 50 år
  • Postmenopausal
  • Tumorstørrelse < 3 cm ved billeddannelse før behandling
  • Enhver sygdomsgrad, østrogenreceptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unicentrisk/unifokal sygdom
  • Invasivt duktalt karcinom eller andre gunstige undertyper af epitelial brystmalignitet (lobulær, medullær, papillær, kolloid, mucinøs eller tubulær).
  • Klinisk node-negativ (baseret på fysisk undersøgelse før behandling og/eller aksillær ultralyd).
  • Kirurgisk forventning om, at en > 2 mm margin kan opnås.
  • Læsionen er 1 cm eller mere fra hudoverfladen.
  • I stand til at ligge behageligt i liggende stilling med armene hævet over hovedet i længere perioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Under 50 år
  • Tidligere RT til samme bryst
  • HER2 positiv sygdom
  • Tegn på mistænkelige diffuse mikroforkalkninger i brystet før påbegyndelse af stråling.
  • Lokal metastatisk spredning til ipsilateral aksill og/eller supraklavikulær region og/eller halsknuder og/eller indre brystknuder diagnosticeret ved klinisk undersøgelse eller enhver billeddiagnostisk vurdering (medmindre sådanne steder kan bekræftes som negative efter biopsi)
  • Fjernmetastaser
  • Involvering af kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder (medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative)
  • Forudgående ikke-hormonel behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft
  • Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Hudpåvirkning, uanset tumorstørrelse.
  • Patienter med et bryst teknisk utilfredsstillende til strålebehandling.
  • Manglende evne til at ligge tilbøjelig med armene hævet over hovedet i længere perioder.
  • Patienter, der ikke er egnede til BCS på grund af forventning om dårligt kosmetisk resultat, selv uden RT
  • Kollagen vaskulær sygdom (især lupus, sklerodermi, dermatomyositis)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Enhver anden malignitet på ethvert sted (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) < 5 år før studieindskrivning
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltfraktion strålebehandling
Enkelt fraktion af 21 Gy stereotaktisk strålebehandling afgivet til en enkelt malign læsion af brystet forud for enhver anden behandling for brystkræft.
Procedure: Strålebehandling
Kvinder diagnosticeret med tidlig brystkræft får en enkelt dosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forud for enhver anden behandling i forbindelse med forsinket lumpektomi på grund af COVID-19-pandemien.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
For at evaluere, om der kan opnås et patologisk fuldstændigt respons, når strålebehandling leveres i en enkelt 21 Gy-fraktion, ved at fastslå om tumorrespons har en lineær funktion med tiden i forbindelse med forsinket operation. Patologisk komplet respons vil blive behandlet som en dikotom variabel (ja/nej). Resultater vil blive stratificeret baseret på, om patienterne også blev sat i neoadjuverende hormonbehandling.
1 år
Gennemførlighed af SBRT under en pandemi
Tidsramme: 1 år
At demonstrere muligheden for at behandle tidligt stadium brystkræftpatienter med en enkelt 21 Gy-fraktion under COVID-19-pandemien. Dette vil blive målt ved optjeningshastighed og antallet af patienter, der kan behandles under denne pandemi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært formål er at evaluere toksicitet som følge af levering af strålebehandling på denne måde. Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE-klassificeringssystemet.
1,5 år
Cosmesis
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært mål er at evaluere brystkosmese som følge af levering af strålebehandling på denne måde. Cosmesis vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Harvard-Harris-skala.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner