JELZÉS COVID-19 világjárvány idején
2022. május 10. frissítette: Lawson Health Research Institute
Egyfrakciós preoperatív sugárzás, mint stratégia az emlőrák helyi szabályozására a COVID-19 világjárvány idején
A korai stádiumú, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák szokásos kezelése a lumpectomia és az őrszem nyirokcsomó-biopszia, amelyet 16-25 adjuváns teljes mell sugárterápia plusz vagy mínusz hormonterápia követ.
A COVID-19 világjárvány azonban szükségessé tette a mellrák kezelésének megváltoztatását az egyének közötti érintkezés csökkentése, az új koronavírus terjedésének csökkentése és az egészségügyi forrásokra gyakorolt hatás csökkentése érdekében.
Mivel az elektív műtéteket lemondják, a jelenlegi világjárvány-irányelv azt javasolja, hogy a betegek hormonkezelést kezdjenek el, amíg a műtétek visszaállítására várnak.
Csak a műtét után kapnak sugárkezelést a betegek, ami jelentősen meghosszabbítja a diagnózis és a kezelés befejezése közötti időt.
Az Egyesült Királyságban és más országokban a sürgősségi világjárványra vonatkozó iránymutatások 5 frakciót javasolnak a műtét előtti sugárkezelésben, ahol ez szükséges.
A SIGNAL 1.0 és SIGNAL 2.0 klinikai vizsgálatokban végzett korábbi munkák alapján a kutatók azt javasolják, hogy a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeket egyetlen frakcióval kezeljék sztereotaktikus neoadjuváns sugárzással a műtét előtti várakozási időszakban.
Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy előre befejezzék a sugárkezelést, miközben csökkentik a betegek kórházi látogatásainak számát.
Ez azt is lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék az egyfrakciós célzott sugárzás azon képességét, hogy patológiás teljes választ váltson ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szex
- Életkor ≥ 50 év
- Postmenopauzális
- A daganat mérete < 3 cm a kezelés előtti képalkotáson
- Bármilyen fokozatú betegség, ösztrogénreceptor (ER) pozitív, HER2 negatív
- Unicentrikus/unifokális betegség
- Invazív ductalis karcinóma vagy az epithelialis emlő rosszindulatú daganatának egyéb kedvező altípusai (lobuláris, medulláris, papilláris, kolloid, mucinosus vagy tubuláris).
- Klinikailag csomó-negatív (a kezelés előtti fizikális vizsgálat és/vagy axilláris ultrahang alapján).
- Sebészeti elvárás, hogy > 2 mm-es margó érhető el.
- Az elváltozás 1 cm-re vagy nagyobb távolságra van a bőrfelülettől.
- Képes kényelmesen fekvő helyzetben feküdni, a karok a fej fölé emelve huzamosabb ideig.
Kizárási kritériumok:
- Férfi szex
- 50 éves kor alatt
- Korábbi RT ugyanarra a mellre
- HER2 pozitív betegség
- Gyanús diffúz mikromeszesedés bizonyítéka a mellben a besugárzás megkezdése előtt.
- Helyi metasztatikus terjedés az azonos oldali hónalj és/vagy supraclavicularis régióba és/vagy nyaki csomópontokba és/vagy belső emlőcsomókba, amelyeket klinikai vizsgálat vagy bármilyen képalkotó vizsgálat során diagnosztizáltak (kivéve, ha az ilyen helyek biopsziát követően negatívnak igazolhatók)
- Távoli metasztázisok
- Az ellenoldali axilláris, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók érintettsége (kivéve, ha szövettanilag igazolja, hogy ezek a csomók negatívak)
- Korábbi nem hormonális terápia vagy sugárterápia jelenlegi emlőrákja miatt
- A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek.
- A bőr érintettsége, függetlenül a daganat méretétől.
- Betegek, akiknek a mellük technikailag nem megfelelő a sugárterápiára.
- Képtelenség huzamosabb ideig a fej fölé emelt karokkal hason feküdni.
- BCS-re nem megfelelő betegek, mert rossz kozmetikai eredményre számítanak, még RT nélkül is
- Kollagén érbetegség (különösen lupus, scleroderma, dermatomyositis)
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Bármilyen más rosszindulatú daganat bármely helyen (kivéve a nem melanomás bőrrákot) < 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyfrakciós sugárterápia
A 21 Gy-es sztereotaxiás sugárterápia egyetlen frakciója az emlő egyetlen rosszindulatú elváltozására a mellrák bármely más kezelését megelőzően.
|
A korai stádiumú emlőrákkal diagnosztizált nők egyetlen adag sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kapnak minden más kezelés előtt a COVID-19 világjárvány miatti késleltetett lumpectomiával összefüggésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 1 év
|
Annak értékelése, hogy kóros teljes válasz érhető-e el egyetlen 21 Gy-es frakcióval a sugárkezeléssel, annak megállapítása, hogy a tumorválasz lineáris-e az idő függvényében a késleltetett műtét összefüggésében.
A patológiás teljes választ dichotóm változóként kezeljük (igen/nem).
Az eredményeket az alapján csoportosítják, hogy a betegeket neoadjuváns hormonkezelésben is részesítették-e.
|
1 év
|
|
Az SBRT megvalósíthatósága világjárvány idején
Időkeret: 1 év
|
Annak bizonyítása, hogy a korai stádiumú emlőrákos betegek egyetlen 21 Gy-es frakcióval is kezelhetők a COVID-19 világjárvány idején.
Ezt a felhalmozási arány és a járvány idején kezelhető betegek száma alapján mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugármérgezés
Időkeret: 1,5 év
|
Másodlagos cél a sugárterápia ilyen módon történő végrehajtásából származó toxicitás értékelése.
A toxicitást a CTCAE osztályozási rendszerrel értékelik.
|
1,5 év
|
|
Cosmesis
Időkeret: 1,5 év
|
Másodlagos cél a sugárterápia ilyen módon történő átadásából eredő mell kozmézisének értékelése.
A Cosmesis értékelése a módosított Harvard-Harris skála segítségével történik.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- COVID-19
- Mellrák neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .