Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIGNAL Under en COVID-19-pandemi

10. mai 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Enkeltfraksjon preoperativ stråling som en strategi for lokal kontroll av brystkreft under en COVID-19-pandemi

Standardbehandlingen for tidlig østrogenreseptorpositiv brystkreft er lumpektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi etterfulgt av 16-25 behandlinger med adjuvant helbryststrålebehandling pluss eller minus hormonbehandling. Imidlertid har COVID-19-pandemien nødvendiggjort endringer i måten brystkreft behandles på for å redusere kontakten mellom individer, redusere spredningen av det nye koronaviruset og redusere innvirkningen på helsevesenets ressurser. Ettersom elektive operasjoner blir kansellert, anbefaler gjeldende pandemiretningslinjer at pasienter startes med hormonbehandling mens de venter på at operasjoner skal gjenopptas. Først etter at denne operasjonen har funnet sted, vil pasienter motta strålebehandling, noe som dramatisk forlenger tiden mellom diagnose og avsluttet behandling. Nødpandemiretningslinjer i Storbritannia og andre land anbefaler 5 fraksjoner av preoperativ strålebehandling der det er hensiktsmessig. Basert på tidligere arbeid i de kliniske studiene SIGNAL 1.0 og SIGNAL 2.0, foreslår etterforskerne å behandle pasienter med brystkreft i tidlig stadium med én enkelt brøkdel av stereotaktisk neoadjuvant stråling i løpet av den preoperative ventetiden. Dette vil tillate pasienter å fullføre strålebehandling på forhånd og samtidig redusere antall pasientbesøk til sykehus. Dette vil også tillate etterforskere å evaluere evnen til enkeltfraksjons målrettet stråling for å indusere en patologisk fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder ≥ 50 år gammel
  • Postmenopausal
  • Tumorstørrelse < 3 cm på bildebehandling før behandling
  • Enhver sykdomsgrad, østrogenreseptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unisentrisk/unifokal sykdom
  • Invasivt duktalt karsinom eller andre gunstige undertyper av epitelial brystmalignitet (lobulær, medullær, papillær, kolloid, mucinøs eller tubulær).
  • Klinisk node-negativ (basert på fysisk undersøkelse før behandling og/eller aksillær ultralyd).
  • Kirurgisk forventning om at > 2 mm margin kan oppnås.
  • Lesjonen er 1 cm eller mer fra hudoverflaten.
  • Kan ligge komfortabelt i liggende stilling med armene hevet over hodet i lengre perioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Under 50 år
  • Tidligere RT til samme bryst
  • HER2 positiv sykdom
  • Bevis på mistenkelige diffuse mikrokalsifikasjoner i brystet før strålingsstart.
  • Lokal metastatisk spredning til ipsilateral aksill og/eller supraklavikulær region og/eller halsknuter og/eller indre brystknuter diagnostisert ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk (med mindre slike steder kan bekreftes som negative etter biopsi)
  • Fjernmetastaser
  • Involvering av kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter (med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative)
  • Tidligere ikke-hormonell behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkreften
  • Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
  • Hudpåvirkning, uavhengig av tumorstørrelse.
  • Pasienter med et bryst som er teknisk utilfredsstillende for strålebehandling.
  • Manglende evne til å ligge utsatt med armene hevet over hodet i lengre perioder.
  • Pasienter som ikke passer for BCS på grunn av forventning om dårlig kosmetisk resultat, selv uten RT
  • Kollagen vaskulær sykdom (spesielt lupus, sklerodermi, dermatomyositt)
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Enhver annen malignitet på et hvilket som helst sted (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) < 5 år før studieregistrering
  • Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel fraksjon strålebehandling
Enkeltfraksjon av 21 Gy stereotaktisk strålebehandling levert til en enkelt ondartet lesjon i brystet før annen behandling for brystkreft.
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft gis en enkelt dose stereotaktisk strålebehandling (SBRT) før annen behandling i sammenheng med forsinket lumpektomi på grunn av COVID-19-pandemien.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere om en patologisk fullstendig respons kan oppnås når strålebehandling leveres i en enkelt 21 Gy-fraksjon, og fastslå om tumorrespons har en lineær funksjon over tid i sammenheng med forsinket kirurgi. Patologisk fullstendig respons vil bli behandlet som en dikotom variabel (ja/nei). Resultatene vil bli stratifisert basert på om pasienter også ble plassert på neoadjuvant hormonbehandling.
1 år
Gjennomførbarhet av SBRT under en pandemi
Tidsramme: 1 år
For å demonstrere muligheten for å behandle tidlig stadium brystkreftpasienter med en enkelt 21 Gy-fraksjon under COVID-19-pandemien. Dette vil bli målt ved opptjening og antall pasienter som kan behandles under denne pandemien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksisitet
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært mål er å evaluere toksisitet som følge av å gi strålebehandling på denne måten. Toksisitet vil bli evaluert ved hjelp av CTCAE-graderingssystemet.
1,5 år
Cosmesis
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært mål er å evaluere brystkosmese som følge av levering av strålebehandling på denne måten. Cosmesis vil bli evaluert ved hjelp av Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere