Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYGNAŁ Podczas pandemii COVID-19

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Jednofrakcyjne promieniowanie przedoperacyjne jako strategia lokalnej kontroli raka piersi podczas pandemii COVID-19

Standardowym leczeniem raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym we wczesnym stadium jest lumpektomia i biopsja węzła wartowniczego, po której następuje 16-25 zabiegów uzupełniającej radioterapii całej piersi plus lub minus hormonoterapia. Pandemia COVID-19 wymusiła jednak zmiany w sposobie leczenia raka piersi w celu ograniczenia kontaktu między osobami, ograniczenia rozprzestrzeniania się nowego koronawirusa oraz zmniejszenia wpływu na zasoby służby zdrowia. W związku z odwoływaniem planowych operacji, aktualne wytyczne dotyczące pandemii zalecają rozpoczęcie leczenia hormonalnego w oczekiwaniu na przywrócenie operacji. Dopiero po tej operacji pacjenci otrzymają radioterapię, co radykalnie wydłuży czas między diagnozą a zakończeniem leczenia. Wytyczne dotyczące pandemii w nagłych wypadkach w Wielkiej Brytanii i innych krajach zalecają 5 frakcji przedoperacyjnej radioterapii w stosownych przypadkach. W oparciu o wcześniejsze prace z badań klinicznych SIGNAL 1.0 i SIGNAL 2.0 badacze proponują leczenie pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium za pomocą jednej frakcji stereotaktycznego promieniowania neoadiuwantowego w okresie oczekiwania przed operacją. Pozwoli to pacjentom zakończyć radioterapię z wyprzedzeniem, jednocześnie zmniejszając liczbę wizyt pacjentów w szpitalu. Umożliwi to również badaczom ocenę zdolności ukierunkowanego promieniowania jednofrakcyjnego do wywołania patologicznej całkowitej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek ≥ 50 lat
  • po menopauzie
  • Wielkość guza < 3 cm w obrazowaniu przed leczeniem
  • Dowolny stopień choroby, receptor estrogenowy (ER) dodatni, HER2 ujemny
  • Choroba jednoogniskowa/jednoogniskowa
  • Inwazyjny rak przewodowy lub inne korzystne podtypy nabłonkowego raka piersi (zrazikowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy, śluzowy lub kanalikowy).
  • Klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (na podstawie badania fizykalnego przed leczeniem i/lub USG pachowego).
  • Chirurgiczne oczekiwanie, że można uzyskać margines > 2 mm.
  • Zmiana znajduje się 1 cm lub więcej od powierzchni skóry.
  • Potrafi wygodnie leżeć w pozycji leżącej z rękami uniesionymi nad głową przez dłuższy czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Seks męski
  • Poniżej 50 roku życia
  • Poprzednia RT do tej samej piersi
  • Choroba HER2-dodatnia
  • Dowody na podejrzane rozproszone mikrozwapnienia w piersi przed rozpoczęciem napromieniania.
  • Miejscowe rozprzestrzenianie się przerzutów do pachy po tej samej stronie i/lub okolicy nadobojczykowej i/lub węzłów chłonnych szyi i/lub węzłów chłonnych piersi zdiagnozowanych w badaniu klinicznym lub dowolnej ocenie obrazowej (chyba że takie miejsca można potwierdzić jako negatywne po biopsji)
  • Odległe przerzuty
  • Zajęcie przeciwstronnych węzłów pachowych, nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych węzłów piersiowych (chyba że histologicznie potwierdzono, że te węzły są ujemne)
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
  • Zajęcie skóry, niezależnie od wielkości guza.
  • Pacjenci z piersiami technicznie niezadowalającymi do radioterapii.
  • Niemożność leżenia na brzuchu z rękami uniesionymi nad głową przez dłuższy czas.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do BCS ze względu na oczekiwanie złego efektu kosmetycznego, nawet bez RT
  • Choroba naczyń kolagenowych (szczególnie toczeń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia jednofrakcyjna
Pojedyncza frakcja stereotaktycznej radioterapii 21 Gy dostarczona do pojedynczej zmiany złośliwej piersi przed jakimkolwiek innym leczeniem raka piersi.
Procedura: Radioterapia
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, otrzymują pojedynczą dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przed jakimkolwiek innym leczeniem w kontekście opóźnionej lumpektomii z powodu pandemii COVID-19.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy można osiągnąć patologiczną całkowitą odpowiedź, gdy radioterapia jest podawana w pojedynczej frakcji 21 Gy, ustalając, czy odpowiedź guza ma funkcję liniową w czasie w kontekście opóźnionej operacji. Całkowita odpowiedź patologiczna będzie traktowana jako zmienna dychotomiczna (tak/nie). Wyniki zostaną podzielone na warstwy w zależności od tego, czy pacjenci byli również leczeni neoadiuwantowym hormonem.
1 rok
Wykonalność SBRT w czasie pandemii
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie wykonalności leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium za pomocą pojedynczej frakcji 21 Gy podczas pandemii COVID-19. Będzie to mierzone na podstawie wskaźnika naliczania i liczby pacjentów, których można leczyć podczas tej pandemii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 1,5 roku
Celem drugorzędnym jest ocena toksyczności wynikającej z zastosowania radioterapii w ten sposób. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE.
1,5 roku
Kosmetyki
Ramy czasowe: 1,5 roku
Celem drugorzędnym jest ocena kosmetyki piersi po zastosowaniu radioterapii w ten sposób. Cosmesis zostanie oceniony przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Harvarda-Harrisa.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj