Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИГНАЛ во время пандемии COVID-19

10 мая 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Однофракционное предоперационное облучение как стратегия местного контроля рака молочной железы во время пандемии COVID-19

Стандартным лечением ранней стадии эстроген-рецептор-позитивного рака молочной железы является лампэктомия и биопсия сигнального лимфатического узла с последующими 16-25 процедурами адъювантной лучевой терапии всей груди плюс или минус гормональная терапия. Однако пандемия COVID-19 потребовала изменений в методах лечения рака молочной железы, чтобы уменьшить контакты между людьми, уменьшить распространение нового коронавируса и уменьшить воздействие на ресурсы здравоохранения. Поскольку плановые операции отменяются, текущие рекомендации по пандемии рекомендуют пациентам начинать гормональную терапию в ожидании возобновления операций. Только после этой операции пациенты получат лучевую терапию, что значительно увеличит время между постановкой диагноза и окончанием лечения. Руководства по чрезвычайным ситуациям с пандемией в Великобритании и других странах рекомендуют 5 фракций предоперационной лучевой терапии, где это уместно. Основываясь на предыдущей работе в клинических испытаниях SIGNAL 1.0 и SIGNAL 2.0, исследователи предлагают лечить пациентов с раком молочной железы на ранней стадии одной единственной фракцией стереотаксического неоадъювантного облучения в предоперационный период ожидания. Это позволит пациентам пройти лучевую терапию заблаговременно, сократив при этом количество посещений больницы. Это также позволит исследователям оценить способность однофракционного направленного облучения вызывать полный патологический ответ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Постменопауза
  • Размер опухоли < 3 см на изображениях до лечения
  • Любая степень заболевания, положительная по рецептору эстрогена (ER), отрицательная по HER2
  • Моноцентрическое/унифокальное заболевание
  • Инвазивная протоковая карцинома или другие благоприятные подтипы эпителиальной злокачественности молочной железы (лобулярная, медуллярная, папиллярная, коллоидная, муцинозная или тубулярная).
  • Клинически отрицательный лимфатический узел (на основании физикального обследования до лечения и/или подмышечного УЗИ).
  • Хирургическое ожидание, что может быть получен край > 2 мм.
  • Поражение находится на расстоянии 1 см и более от поверхности кожи.
  • Может комфортно лежать в положении лежа с поднятыми над головой руками в течение длительного времени.

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • До 50 лет
  • Предыдущая лучевая терапия той же груди
  • HER2-положительное заболевание
  • Свидетельства подозрительных диффузных микрокальцинатов в молочной железе до начала облучения.
  • Локальное метастатическое распространение в ипсилатеральную подмышечную и/или надключичную область, и/или лимфатические узлы шеи, и/или внутренние лимфатические узлы молочной железы, диагностированное при клиническом осмотре или любой оценке изображений (если такие участки не могут быть подтверждены как отрицательные после биопсии)
  • Отдаленные метастазы
  • Вовлечение контралатеральных подмышечных, надключичных, подключичных или внутренних молочных лимфатических узлов (если нет гистологического подтверждения того, что эти лимфатические узлы являются отрицательными)
  • Предыдущая негормональная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы
  • Пациенты с болезнью Педжета соска.
  • Вовлечение кожи, независимо от размера опухоли.
  • Пациентки с грудью, технически неудовлетворительной для лучевой терапии.
  • Неспособность лежать ничком с поднятыми над головой руками в течение длительного периода времени.
  • Пациенты, которым не подходит БКС из-за ожидания плохого косметического результата, даже без ЛТ
  • Коллагеновые сосудистые заболевания (особенно волчанка, склеродермия, дерматомиозит)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Любое другое злокачественное новообразование любой локализации (кроме немеланоматозного рака кожи) < 5 лет до включения в исследование
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однофракционная лучевая терапия
Одна фракция стереотаксической лучевой терапии в дозе 21 Гр, проведенная к одному злокачественному поражению молочной железы до любого другого лечения рака молочной железы.
Процедура: Радиационная терапия
Женщинам, у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии, назначают однократную дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) перед любым другим лечением в контексте отсроченной лампэктомии из-за пандемии COVID-19.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 1 год
Оценить, может ли быть достигнут патологический полный ответ, когда лучевая терапия проводится одной фракцией 21 Гр, установив, имеет ли ответ опухоли линейную зависимость от времени в контексте отсроченной операции. Патологоанатомический полный ответ будет рассматриваться как дихотомическая переменная (да/нет). Результаты будут стратифицированы в зависимости от того, получали ли пациенты также неоадъювантную гормональную терапию.
1 год
Осуществимость SBRT во время пандемии
Временное ограничение: 1 год
Продемонстрировать возможность лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии одной фракцией 21 Гр во время пандемии COVID-19. Это будет измеряться коэффициентом прироста и количеством пациентов, которых можно лечить во время этой пандемии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная токсичность
Временное ограничение: 1,5 года
Второй целью является оценка токсичности, возникающей в результате проведения лучевой терапии таким образом. Токсичность будет оцениваться с использованием системы оценок CTCAE.
1,5 года
Космезис
Временное ограничение: 1,5 года
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить косметику груди в результате проведения лучевой терапии таким образом. Космезис будет оцениваться по модифицированной шкале Гарварда-Харриса.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться