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SEGNALE Durante una pandemia COVID-19

10 maggio 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Radiazioni preoperatorie a frazione singola come strategia per il controllo locale del cancro al seno durante una pandemia COVID-19

Il trattamento standard per il carcinoma mammario allo stadio iniziale, positivo per il recettore degli estrogeni, è la lumpectomia e la biopsia del linfonodo sentinella seguite da 16-25 trattamenti di radioterapia adiuvante dell'intero seno più o meno terapia ormonale. Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha reso necessari cambiamenti nel modo in cui il cancro al seno viene trattato al fine di ridurre i contatti tra individui, ridurre la diffusione del nuovo coronavirus e ridurre l'impatto sulle risorse sanitarie. Poiché gli interventi chirurgici elettivi vengono annullati, le attuali linee guida sulla pandemia raccomandano che i pazienti inizino il trattamento ormonale in attesa del ripristino degli interventi chirurgici. Solo dopo questo intervento chirurgico i pazienti riceveranno il trattamento radioterapico, prolungando notevolmente il tempo tra la diagnosi e la fine del trattamento. Le linee guida di emergenza pandemica nel Regno Unito e in altri paesi raccomandano 5 frazioni di radioterapia preoperatoria, ove appropriato. Sulla base del lavoro precedente negli studi clinici SIGNAL 1.0 e SIGNAL 2.0, i ricercatori stanno proponendo di trattare pazienti con tumori al seno in stadio iniziale con una singola frazione di radiazioni neoadiuvanti stereotassiche durante il periodo di attesa preoperatorio. Ciò consentirà ai pazienti di completare la radioterapia in anticipo riducendo il numero di visite dei pazienti in ospedale. Ciò consentirà inoltre agli investigatori di valutare la capacità della radiazione mirata a singola frazione di indurre una risposta patologica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età ≥ 50 anni
  • Postmenopausa
  • Dimensione del tumore < 3 cm all'imaging pre-trattamento
  • Qualsiasi grado di malattia, recettore per gli estrogeni (ER) positivo, HER2 negativo
  • Malattia unicentrica/unifocale
  • Carcinoma duttale invasivo o altri sottotipi favorevoli di tumore epiteliale della mammella (lobulare, midollare, papillare, colloidale, mucinoso o tubulare).
  • Clinicamente linfonodo negativo (basato sull'esame fisico pre-trattamento e/o sull'ecografia ascellare).
  • Aspettativa chirurgica che si possa ottenere un margine > 2 mm.
  • La lesione è a 1 cm o più dalla superficie cutanea.
  • In grado di sdraiarsi comodamente in posizione prona con le braccia sollevate sopra la testa per lunghi periodi di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Sotto i 50 anni di età
  • Precedente RT allo stesso seno
  • Malattia HER2 positiva
  • Evidenza di microcalcificazioni diffuse sospette nel seno prima dell'inizio della radiazione.
  • Diffusione metastatica locale nell'ascella omolaterale e/o nella regione sopraclavicolare e/o nei linfonodi del collo e/o nei linfonodi mammari interni diagnosticati all'esame clinico o a qualsiasi valutazione di imaging (a meno che tali siti non possano essere confermati come negativi dopo la biopsia)
  • Metastasi a distanza
  • Coinvolgimento di linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni controlaterali (a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi)
  • Precedente terapia non ormonale o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario
  • Pazienti con morbo di Paget del capezzolo.
  • Coinvolgimento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
  • Pazienti con una mammella tecnicamente insoddisfacente per la radioterapia.
  • Incapacità di sdraiarsi prono con le braccia sollevate sopra la testa per lunghi periodi di tempo.
  • Pazienti non appropriati per BCS a causa dell'aspettativa di scarso risultato estetico, anche senza RT
  • Malattia vascolare del collagene (in particolare lupus, sclerodermia, dermatomiosite)
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altro tumore maligno in qualsiasi sito (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) <5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a singola frazione
Singola frazione di radioterapia stereotassica da 21 Gy somministrata a una singola lesione maligna della mammella prima di qualsiasi altro trattamento per il cancro al seno.
Procedura: Radioterapia
Alle donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale viene somministrata una singola dose di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) prima di qualsiasi altro trattamento nel contesto della nodulectomia ritardata a causa della pandemia di COVID-19.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se è possibile ottenere una risposta patologica completa quando la radioterapia viene erogata in una singola frazione di 21 Gy, stabilendo se la risposta del tumore ha una funzione lineare nel tempo nel contesto di un intervento chirurgico ritardato. La risposta patologica completa sarà trattata come una variabile dicotomica (sì/no). I risultati saranno stratificati in base al fatto che i pazienti siano stati sottoposti anche a trattamento ormonale neoadiuvante.
1 anno
Fattibilità di SBRT durante una pandemia
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con una singola frazione di 21 Gy durante la pandemia di COVID-19. Questo sarà misurato dal tasso di competenza e dal numero di pazienti che possono essere curati durante questa pandemia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 1,5 anni
Un obiettivo secondario è valutare la tossicità derivante dall'erogazione della radioterapia in questo modo. La tossicità sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione CTCAE.
1,5 anni
Cosmesi
Lasso di tempo: 1,5 anni
Un obiettivo secondario è valutare l'estetica del seno risultante dalla somministrazione di radioterapia in questo modo. La cosmesi sarà valutata utilizzando la Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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