COVID-19 パンデミック時のシグナル
2022年5月10日 更新者：Lawson Health Research Institute
COVID-19 パンデミック時の乳がんの局所制御戦略としての単一分割術前放射線
早期のエストロゲン受容体陽性乳癌の標準治療は、乳腺腫瘤摘出術とセンチネルリンパ節生検に続いて、16～25 回のアジュバント全乳房放射線療法プラスまたはマイナスのホルモン療法です。
しかし、COVID-19 のパンデミックにより、個人間の接触を減らし、新しいコロナウイルスの拡散を減らし、医療資源への影響を軽減するために、乳がんの治療方法を変更する必要が生じました。
待機手術がキャンセルされているため、現在のパンデミックガイドラインでは、患者が手術が再開されるのを待っている間にホルモン治療を開始することを推奨しています.
この手術が行われた後にのみ、患者は放射線治療を受け、診断から治療終了までの時間が大幅に延長されます。
英国およびその他の国の緊急パンデミック ガイドラインでは、必要に応じて術前放射線療法を 5 回に分けて行うことを推奨しています。
SIGNAL 1.0 および SIGNAL 2.0 臨床試験におけるこれまでの研究に基づいて、研究者らは術前の待機期間中に 1 分割の定位術前補助放射線を使用して初期段階の乳がん患者を治療することを提案しています。
これにより、患者は病院に行く回数を減らしながら、放射線治療を前もって完了することができます。
これにより、研究者は、単一フラクションの標的放射線が病理学的完全奏効を誘発する能力を評価することもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 ≥ 50 歳
- 閉経後
- -治療前の画像で腫瘍サイズが3cm未満
- あらゆるグレードの疾患、エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2 陰性
- 単動性/単発性疾患
- 浸潤性乳管癌または上皮性乳房悪性腫瘍の他の好ましいサブタイプ（小葉、髄質、乳頭、コロイド、粘液、または管状）。
- 臨床的にリンパ節転移陰性（治療前の身体検査および/または腋窩超音波に基づく）。
- 2mmを超えるマージンが得られるという外科的期待。
- 皮膚表面から1cm以上の病変。
- 長時間、腕を頭上に上げた腹臥位で快適に横たわることができます。
除外基準:
- 男性の性別
- 50歳未満
- 同じ乳房への以前の RT
- HER2陽性疾患
- 放射線照射開始前の胸部の疑わしいびまん性微小石灰化の証拠。
- -臨床検査または画像評価で診断された同側の腋窩および/または鎖骨上領域および/または頸部リンパ節および/または内部乳腺リンパ節への局所転移の広がり (そのような部位が生検後に陰性であると確認できる場合を除く)
- 遠隔転移
- -対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内乳房リンパ節の関与（これらのリンパ節が陰性であるという組織学的確認がない場合）
- -現在の乳がんに対する以前の非ホルモン療法または放射線療法
- 乳頭パジェット病患者。
- 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚病変。
- 乳房が技術的に放射線治療に不十分な患者。
- 腕を頭上に上げた状態で、長時間うつ伏せになることができない。
- RTをしなくても美容上の結果が悪いと予想されるため、BCSに適していない患者
- 膠原病（特に狼瘡、強皮症、皮膚筋炎）
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- -任意の部位の他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 研究登録の5年未満
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルフラクション放射線治療
乳がんの他の治療の前に、乳房の単一の悪性病変に照射される 21 Gy の定位放射線療法の 1 回の照射。
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早期乳がんと診断された女性は、COVID-19 パンデミックによる遅延乳腺腫瘤摘出術に関連して、他の治療の前に単回定位放射線治療 (SBRT) を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：1年
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放射線療法を 21 Gy の単回照射で行った場合に病理学的完全寛解を達成できるかどうかを評価し、遅延手術の状況で腫瘍反応が時間とともに線形関数を持つかどうかを確立する。
病理学的完全奏効は、二値変数 (はい/いいえ) として扱われます。
結果は、患者がネオアジュバント ホルモン治療を受けているかどうかに基づいて層別化されます。
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1年
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パンデミック時のSBRTの実現可能性
時間枠：1年
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COVID-19 パンデミックの最中に、初期段階の乳がん患者を 21 Gy の単回照射で治療する実現可能性を実証すること。
これは、発生率と、このパンデミック中に治療できる患者の数によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線毒性
時間枠：1.5年
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二次的な目的は、この方法で放射線療法を実施することによる毒性を評価することです。
毒性は、CTCAEグレーディングシステムを使用して評価されます。
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1.5年
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コスメシス
時間枠：1.5年
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二次的な目的は、この方法で放射線療法を実施することによって生じる乳房の美容を評価することです。
Cosmesis は、Modified Harvard-Harris Scale を使用して評価されます。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muriel Brackstone, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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