Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SINAL Durante uma Pandemia de COVID-19

10 de maio de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Radiação pré-operatória de fração única como estratégia para o controle local do câncer de mama durante a pandemia de COVID-19

O tratamento padrão para câncer de mama positivo para receptor de estrogênio em estágio inicial é tumorectomia e biópsia do linfonodo sentinela, seguida de 16 a 25 tratamentos de radioterapia adjuvante em toda a mama mais ou menos terapia hormonal. No entanto, a pandemia de COVID-19 exigiu mudanças na forma como o câncer de mama é tratado, a fim de reduzir o contato entre indivíduos, reduzir a disseminação do novo coronavírus e diminuir o impacto nos recursos de saúde. Como as cirurgias eletivas estão sendo canceladas, as diretrizes atuais da pandemia recomendam que os pacientes iniciem o tratamento hormonal enquanto aguardam o restabelecimento das cirurgias. Somente após a ocorrência dessa cirurgia, os pacientes receberão tratamento com radiação, estendendo drasticamente o tempo entre o diagnóstico e o final do tratamento. As diretrizes pandêmicas de emergência no Reino Unido e em outros países recomendam 5 frações de radioterapia pré-operatória quando apropriado. Com base em trabalhos anteriores nos ensaios clínicos SIGNAL 1.0 e SIGNAL 2.0, os pesquisadores estão propondo o tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial com uma única fração de radiação neoadjuvante estereotáxica durante o período de espera pré-operatório. Isso permitirá que os pacientes concluam a radioterapia antecipadamente, reduzindo o número de visitas de pacientes ao hospital. Isso também permitirá que os investigadores avaliem a capacidade da radiação direcionada de fração única de induzir uma resposta patológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade ≥ 50 anos
  • pós-menopausa
  • Tamanho do tumor < 3 cm na imagem pré-tratamento
  • Qualquer grau de doença, receptor de estrogênio (ER) positivo, HER2 negativo
  • Doença unicêntrica/unifocal
  • Carcinoma ductal invasivo ou outros subtipos favoráveis ​​de malignidade epitelial da mama (lobular, medular, papilar, coloide, mucinoso ou tubular).
  • Nódulo clinicamente negativo (com base no exame físico pré-tratamento e/ou ultrassonografia axilar).
  • Expectativa cirúrgica de que uma margem > 2mm pode ser obtida.
  • A lesão está a 1 cm ou mais da superfície da pele.
  • Capaz de se deitar confortavelmente em decúbito ventral com os braços levantados acima da cabeça por longos períodos de tempo.

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Abaixo de 50 anos
  • RT anterior na mesma mama
  • doença HER2 positiva
  • Evidência de microcalcificações difusas suspeitas na mama antes do início da radiação.
  • Disseminação metastática local na axila ipsilateral e/ou região supraclavicular e/ou linfonodos do pescoço e/ou linfonodos mamários internos diagnosticados no exame clínico ou em qualquer exame de imagem (a menos que tais locais possam ser confirmados como negativos após a biópsia)
  • Metástases distantes
  • Envolvimento de linfonodos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos contralaterais (a menos que haja confirmação histológica de que esses linfonodos são negativos)
  • Terapia não hormonal prévia ou radioterapia para o câncer de mama atual
  • Pacientes com doença de Paget do mamilo.
  • Envolvimento cutâneo, independentemente do tamanho do tumor.
  • Pacientes com mama tecnicamente insatisfatória para radioterapia.
  • Incapacidade de deitar de bruços com os braços levantados acima da cabeça por longos períodos de tempo.
  • Pacientes não apropriados para BCS devido à expectativa de mau resultado cosmético, mesmo sem RT
  • Doença vascular do colágeno (particularmente lúpus, esclerodermia, dermatomiosite)
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  • Qualquer outra malignidade em qualquer local (exceto câncer de pele não melanoma) < 5 anos antes da inscrição no estudo
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de fração única
Fração única de radioterapia estereotáxica de 21 Gy entregue a uma única lesão maligna da mama antes de qualquer outro tratamento para o câncer de mama.
Procedimento: Radioterapia
As mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial recebem uma dose única de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) antes de qualquer outro tratamento no contexto de mastectomia tardia devido à pandemia de COVID-19.
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 ano
Avaliar se uma resposta patológica completa pode ser alcançada quando a radioterapia é administrada em uma única fração de 21 Gy, estabelecendo se a resposta do tumor tem uma função linear com o tempo no contexto da cirurgia tardia. A resposta patológica completa será tratada como uma variável dicotômica (sim/não). Os resultados serão estratificados com base em se os pacientes também foram colocados em tratamento hormonal neoadjuvante.
1 ano
Viabilidade do SBRT durante a pandemia
Prazo: 1 ano
Demonstrar a viabilidade do tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial com uma única fração de 21 Gy durante a pandemia de COVID-19. Isso será medido pela taxa de acúmulo e pelo número de pacientes que podem ser tratados durante esta pandemia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da radiação
Prazo: 1,5 anos
Um objetivo secundário é avaliar a toxicidade resultante da administração de terapia de radiação dessa maneira. A toxicidade será avaliada usando o sistema de classificação CTCAE.
1,5 anos
Cosméticos
Prazo: 1,5 anos
Um objetivo secundário é avaliar a beleza da mama resultante da administração de radioterapia dessa maneira. A estética será avaliada por meio da Escala Harvard-Harris Modificada.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever