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COVID-19 팬데믹 중 신호

2022년 5월 10일 업데이트: Lawson Health Research Institute

COVID-19 팬데믹 기간 동안 유방암의 국소 통제를 위한 전략으로서 단일 부분 수술 전 방사선

초기 단계의 에스트로겐 수용체 양성 유방암에 대한 표준 치료는 종괴절제술과 감시림프절 생검에 이은 16-25회의 보조적 전체 유방 방사선 요법 플러스 또는 마이너스 호르몬 요법입니다. 그러나 COVID-19 대유행으로 인해 개인 간의 접촉을 줄이고 신종 코로나바이러스의 확산을 줄이고 의료 자원에 대한 영향을 줄이기 위해 유방암 치료 방식의 변화가 필요했습니다. 선택적 수술이 취소됨에 따라 현재의 유행성 지침은 환자가 수술이 재개되기를 기다리는 동안 호르몬 치료를 시작할 것을 권장합니다. 이 수술을 받은 후에야 환자는 방사선 치료를 받게 되어 진단과 치료 종료 사이의 시간을 극적으로 연장할 수 있습니다. 영국 및 기타 국가의 비상 전염병 지침에서는 적절한 경우 수술 전 방사선 요법의 5분할을 권장합니다. SIGNAL 1.0 및 SIGNAL 2.0 임상 시험의 이전 작업을 기반으로 연구자들은 수술 전 대기 기간 동안 정위 신 보조 방사선의 단일 부분으로 초기 유방암 환자를 치료할 것을 제안하고 있습니다. 이를 통해 환자는 병원 방문 횟수를 줄이면서 방사선 치료를 미리 완료할 수 있습니다. 이것은 또한 연구자들이 병리학적 완전 반응을 유도하는 단일 부분 표적 방사선의 능력을 평가할 수 있게 할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 연령 ≥ 50세
  • 폐경기
  • 치료 전 영상에서 종양 크기 < 3cm
  • 모든 등급의 질병, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성
  • 단발성/단발성 질환
  • 침윤성 유관 암종 또는 상피 유방 악성종양의 다른 유리한 하위 유형(소엽, 수질, 유두, 콜로이드, 점액 또는 관상).
  • 임상적으로 결절 음성(치료 전 신체 검사 및/또는 겨드랑이 초음파에 근거).
  • > 2mm 마진을 얻을 수 있는 외과적 기대치.
  • 병변은 피부 표면에서 1cm 이상입니다.
  • 장시간 동안 팔을 머리 위로 올린 채 엎드린 자세로 편안하게 누울 수 있습니다.

제외 기준:

  • 남성 섹스
  • 50세 미만
  • 같은 가슴에 이전 RT
  • HER2 양성 질환
  • 방사선 시작 전 유방에 의심스러운 미만성 미세석회화의 증거가 있습니다.
  • 임상 검사 또는 영상 평가에서 진단된 동측 겨드랑이 및/또는 쇄골상 부위 및/또는 목 림프절 및/또는 내유 림프절로의 국소 전이 확산(해당 부위가 생검 후 음성으로 확인될 수 있는 경우 제외)
  • 원격 전이
  • 반대측 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내부 유방 결절의 침범(이 결절이 음성이라는 조직학적 확인이 없는 경우)
  • 현재 유방암에 대한 이전의 비호르몬 요법 또는 방사선 요법
  • 유두 파제트병 환자.
  • 종양 크기에 관계없이 피부 침범.
  • 방사선 치료가 기술적으로 만족스럽지 못한 유방 환자.
  • 장시간 동안 팔을 머리 위로 올린 채 엎드려 있을 수 없습니다.
  • RT 없이도 미용적 결과가 좋지 않을 것으로 예상되어 BCS에 적합하지 않은 환자
  • 콜라겐 혈관 질환(특히 루푸스, 경피증, 피부근염)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  • 연구 등록 전 5년 미만의 모든 부위의 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 부분 방사선 요법
유방암에 대한 다른 치료 전에 유방의 단일 악성 병변에 전달된 21Gy 정위 방사선 요법의 단일 부분.
절차: 방사선 요법
COVID-19 팬데믹으로 인해 지연된 유방절제술과 관련하여 초기 유방암 진단을 받은 여성에게 다른 치료에 앞서 단일 용량의 정위체체방사선요법(SBRT)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 정위체부방사선치료(SBRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 일년
방사선 요법이 단일 21 Gy 부분으로 전달될 때 병리학적 완전 반응이 달성될 수 있는지 평가하여 종양 반응이 지연된 수술의 맥락에서 시간에 대한 선형 기능을 갖는지 여부를 확립합니다. 병리학적 완전 반응은 이분법적 변수(예/아니오)로 취급됩니다. 결과는 환자가 신보강 호르몬 치료를 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다.
일년
대유행 중 SBRT의 타당성
기간: 일년
COVID-19 대유행 기간 동안 단일 21Gy 부분으로 초기 유방암 환자를 치료할 수 있는 타당성을 입증합니다. 이는 발생률과 이 팬데믹 기간 동안 치료할 수 있는 환자 수로 측정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 독성
기간: 1.5년
2차 목표는 이러한 방식으로 방사선 요법을 실시하여 발생하는 독성을 평가하는 것입니다. 독성은 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
1.5년
코스메틱
기간: 1.5년
두 번째 목표는 이러한 방식으로 방사선 치료를 시행하여 유방 미용을 평가하는 것입니다. 미용은 Modified Harvard-Harris Scale을 사용하여 평가됩니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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