印度尼西亚 18 岁以上的健康成年人接种 COVID-19 灭活疫苗后的安全概况
2022年7月25日 更新者：PT Bio Farma
本研究的目的是评估 COVID-19 疫苗在印度尼西亚 18 岁以上健康成年人中的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
评估 COVID-19 疫苗免疫接种后 30 分钟内的任何严重全身反应。
评估 COVID-19 疫苗免疫接种后的全身反应。 评估 COVID-19 疫苗免疫接种后的局部反应。 评估 COVID-19 疫苗免疫接种后的任何严重不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究涉及年龄 > 18 岁的健康成年人。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的临床健康成人。
- 受试者已被适当告知有关研究并签署了知情同意书。
- 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 病情发展为轻度、中度或重度，特别是传染病或发烧（体温≥37.5℃，用温度计测量）。
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
- 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史。
- 有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态病史的受试者，或在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质类固醇治疗（> 2 周））。
- 受试者在 IP 免疫前后 1 个月内接受任何疫苗接种。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从纳入到注射后 30 分钟发生的任何严重不良事件
大体时间：接种后30分钟内
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免疫后 30 分钟出现严重全身反应的受试者人数和百分比。
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接种后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次免疫后 30 分钟内发生的局部反应和全身事件。
大体时间：接种后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生至少一种不良事件的受试者人数和百分比，无论是否主动征求。
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接种后30分钟内
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免疫后 28 天内发生的局部反应和全身事件
大体时间：28天
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接种疫苗后 28 天内发生至少一种不良事件的受试者人数和百分比，无论是否主动征求。
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28天
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观察期间的任何严重不良事件。
大体时间：28天
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从纳入到接种疫苗后 28 天发生严重不良事件的受试者人数和百分比。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COVID19-0421
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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