Turvallisuusprofiili inaktivoidun COVID-19-rokotteen jälkeen terveillä yli 18-vuotiailla aikuisilla Indonesiassa
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PT Bio Farma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen turvallisuusprofiilia terveillä yli 18-vuotiailla aikuisilla Indonesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavien systeemisten reaktioiden arvioimiseksi 30 minuutin sisällä COVID-19-rokoteimmunisaation jälkeen.
Arvioida systeeminen reaktio COVID-19-rokoteimmunisaation jälkeen. Arvioida paikallista reaktiota COVID-19-rokoterokotuksen jälkeen. Arvioidaksesi kaikki vakavat haittatapahtumat COVID-19-rokoterokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa on mukana terveitä yli 18-vuotiaita aikuisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (ruumiinlämpö ≥37,5 ℃ lämpömittarilla mitattuna).
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen 1 kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka ilmenee sisällyttämisestä 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia systeemisiä reaktioita 30 minuuttia immunisoinnin jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen reaktio ja systeemiset tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 minuutin sisällä kunkin immunisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi näistä haitallisista tapahtumista, pyydetty tai ei, 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 28 päivän sisällä immunisoinnista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi näistä haitallisista tapahtumista, pyydetty tai ei, 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma tarkkailujakson aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma sisällyttämisestä 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID19-0421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .