Sikkerhedsprofil efter inaktiveret COVID-19-vaccine hos raske voksne i alderen >18 år i Indonesien
25. juli 2022 opdateret af: PT Bio Farma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for COVID-19-vaccine hos raske voksne i alderen >18 år i Indonesien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vurdere enhver alvorlig systemisk reaktion inden for 30 minutter efter COVID-19 vaccine immunisering.
At vurdere systemisk reaktion efter COVID-19-vaccinevaccination. For at vurdere lokal reaktion efter COVID-19-vaccinevaccination. For at vurdere enhver alvorlig uønsket hændelse efter COVID-19-vaccinevaccination.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen involverer raske voksne i alderen > 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk raske voksne i alderen > 18 år.
- Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med termometer).
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
- Forsøgspersoner modtager enhver vaccination inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
- Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig bivirkning, der opstår fra inklusion indtil 30 minutter efter injektionen
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige systemiske reaktioner 30 minutter efter immunisering.
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale reaktioner og systemiske hændelser forekommer inden for 30 minutter efter hver immunisering.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én af disse bivirkninger, anmodet eller ej, inden for 30 minutter efter vaccination.
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der forekommer inden for 28 dage efter immunisering
Tidsramme: 28 dage
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én af disse bivirkninger, anmodet eller ej, inden for 28 dage efter vaccination.
|
28 dage
|
|
Enhver alvorlig uønsket hændelse i observationsperioden.
Tidsramme: 28 dage
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlig bivirkning fra inklusion til 28 dage efter vaccination.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID19-0421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .