Профиль безопасности после введения инактивированной вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте старше 18 лет в Индонезии
25 июля 2022 г. обновлено: PT Bio Farma
Целью этого исследования является оценка профиля безопасности вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте старше 18 лет в Индонезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для оценки любой серьезной системной реакции в течение 30 минут после иммунизации вакциной против COVID-19.
Для оценки системной реакции после иммунизации вакциной против COVID-19. Для оценки местной реакции после иммунизации вакциной против COVID-19. Для оценки любого серьезного нежелательного явления после иммунизации вакциной против COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании участвуют здоровые взрослые в возрасте > 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые взрослые в возрасте > 18 лет.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
- Развивающееся заболевание легкой, средней или тяжелой степени, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5℃, измеренная термометром).
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- Субъекты получают любую вакцинацию в течение 1 месяца до и после IP-иммунизации.
- Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое серьезное нежелательное явление, возникающее с момента включения до 30 минут после инъекции
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Количество и процент субъектов с серьезными системными реакциями через 30 минут после иммунизации.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 30 минут после каждой иммунизации.
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Количество и процент субъектов с хотя бы одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 28 дней после иммунизации
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество и процент субъектов с хотя бы одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 28 дней после вакцинации.
|
28 дней
|
|
Любое серьезное нежелательное явление в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество и процент субъектов с серьезными побочными эффектами с момента включения до 28 дня после вакцинации.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19-0421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .