Profilo di sicurezza a seguito del vaccino COVID-19 inattivato in adulti sani di età >18 anni in Indonesia
25 luglio 2022 aggiornato da: PT Bio Farma
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza del vaccino COVID-19 in adulti sani di età >18 anni in Indonesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare qualsiasi reazione sistemica grave entro 30 minuti dall'immunizzazione del vaccino COVID-19.
Per valutare la reazione sistemica dopo l'immunizzazione del vaccino COVID-19. Per valutare la reazione locale dopo l'immunizzazione del vaccino COVID-19. Per valutare qualsiasi evento avverso grave dopo l'immunizzazione del vaccino COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sta coinvolgendo adulti sani di età > 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti clinicamente sani di età > 18 anni.
- I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
- Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5 ℃, misurata con termometro).
- Donne in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Soggetti che hanno una storia di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, o che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
- I soggetti ricevono qualsiasi vaccinazione entro 1 mese prima e dopo l'immunizzazione IP.
- I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento avverso grave che si verifichi dall'inclusione fino a 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero e percentuale di soggetti con gravi reazioni sistemiche 30 minuti dopo l'immunizzazione.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione locale ed eventi sistemici che si verificano entro 30 minuti dopo ogni immunizzazione.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero e percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 30 minuti dalla vaccinazione.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Reazione locale ed eventi sistemici che si verificano entro 28 giorni dall'immunizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 28 giorni dalla vaccinazione.
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28 giorni
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Qualsiasi evento avverso grave durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID19-0421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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