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Sicherheitsprofil nach inaktiviertem COVID-19-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von >18 Jahren in Indonesien

25. Juli 2022 aktualisiert von: PT Bio Farma
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils des COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von >18 Jahren in Indonesien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung schwerwiegender systemischer Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

Zur Beurteilung der systemischen Reaktion nach einer COVID-19-Impfstoffimmunisierung. Zur Beurteilung der lokalen Reaktion nach einer COVID-19-Impfstoffimmunisierung. Zur Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Provincial Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen gesunde Erwachsene im Alter > 18 Jahre teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Erwachsene im Alter > 18 Jahre.
  • Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Probanden verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder deren Aufnahme geplant ist.
  • Es entwickelt sich eine leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere eine Infektionskrankheit oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit einem Thermometer).
  • Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • Personen, bei denen in der Vorgeschichte ein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand vorliegt oder die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die die Immunantwort wahrscheinlich verändern könnte (intravenöse Immunglobuline, aus dem Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
  • Die Probanden erhalten innerhalb eines Monats vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung.
  • Die Probanden planen, das Studiengebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von der Aufnahme bis 30 Minuten nach der Injektion auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden systemischen Reaktionen 30 Minuten nach der Impfung.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung auftreten.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung mindestens eine dieser unerwünschten Ereignisse auftrat, unabhängig davon, ob sie herbeigerufen wurde oder nicht.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Lokale Reaktion und systemische Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mindestens eine dieser unerwünschten Ereignisse auftrat, unabhängig davon, ob sie herbeigerufen wurde oder nicht.
28 Tage
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis während des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Aufnahme bis zum 28. Tag nach der Impfung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-0421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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