Sikkerhetsprofil etter inaktivert covid-19-vaksine hos friske voksne >18 år i Indonesia
25. juli 2022 oppdatert av: PT Bio Farma
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til COVID-19-vaksine hos friske voksne >18 år i Indonesia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere eventuelle alvorlige systemiske reaksjoner innen 30 minutter etter covid-19-vaksineimmunisering.
For å vurdere systemisk reaksjon etter COVID-19-vaksinevaksinering. For å vurdere lokal reaksjon etter covid-19-vaksinevaksinering. For å vurdere enhver alvorlig uønsket hendelse etter vaksinasjon mot covid-19.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien involverer friske voksne i alderen > 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk friske voksne > 18 år.
- Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med termometer).
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
- Personer som har en historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
- Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon innen 1 måned før og etter IP-immunisering.
- Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig bivirkning som oppstår fra inklusjon til 30 minutter etter injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av personer med alvorlige systemiske reaksjoner 30 minutter etter immunisering.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår innen 30 minutter etter hver immunisering.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av personer med minst én av disse uønskede hendelsene, forespurt eller ikke, innen 30 minutter etter vaksinasjon.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Lokal reaksjon og systemiske hendelser som oppstår innen 28 dager etter immunisering
Tidsramme: 28 dager
|
Antall og prosentandel av individer med minst én av disse bivirkningene, forespurt eller ikke, innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager
|
|
Enhver alvorlig uønsket hendelse i observasjonsperioden.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger fra inkludering til 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVID19-0421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .