Profil bezpieczeństwa po inaktywowanej szczepionce przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych w wieku >18 lat w Indonezji
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Celem pracy jest ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 u zdrowych osób dorosłych w wieku >18 lat w Indonezji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić jakąkolwiek poważną reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut po immunizacji szczepionką COVID-19.
Ocena reakcji ogólnoustrojowej po szczepieniu szczepionką COVID-19. Ocena miejscowej reakcji po szczepieniu szczepionką COVID-19. Aby ocenić wszelkie poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu biorą udział zdrowe osoby dorosłe w wieku > 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi dorośli w wieku > 18 lat.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem).
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
- Osobnicy otrzymują jakiekolwiek szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
- Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każde poważne zdarzenie niepożądane występujące od włączenia do 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Liczba i odsetek osób z poważnymi reakcjami ogólnoustrojowymi 30 minut po immunizacji.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa reakcja i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 30 minut po każdej immunizacji.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych działań niepożądanych, zamówionych lub nie, w ciągu 30 minut po szczepieniu.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Miejscowa reakcja i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 28 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych działań niepożądanych, zamówionych lub nie, w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni
|
|
Każde poważne zdarzenie niepożądane w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba i odsetek osób z poważnym zdarzeniem niepożądanym od włączenia do 28 dnia po szczepieniu.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID19-0421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .