Säkerhetsprofil efter inaktiverat covid-19-vaccin hos friska vuxna >18 år i Indonesien
25 juli 2022 uppdaterad av: PT Bio Farma
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för covid-19-vaccin hos friska vuxna >18 år i Indonesien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bedöma eventuella allvarliga systemreaktioner inom 30 minuter efter vaccinering mot covid-19.
För att bedöma systemisk reaktion efter vaccination mot covid-19. För att bedöma lokal reaktion efter vaccination mot covid-19. För att bedöma alla allvarliga biverkningar efter vaccinering mot covid-19.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien omfattar friska vuxna i åldern > 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt friska vuxna i åldern > 18 år.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonerna kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
- Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, mätt med termometer).
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Försökspersoner som har någon historia av bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, eller som under de senaste 4 veckorna fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor)).
- Försökspersoner får någon vaccination inom 1 månad före och efter IP-immunisering.
- Ämnen planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla allvarliga biverkningar som inträffar från inkludering till 30 minuter efter injektionen
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Antal och procentandel av patienter med allvarliga systemiska reaktioner 30 minuter efter immunisering.
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal reaktion och systemiska händelser som inträffar inom 30 minuter efter varje immunisering.
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en av dessa biverkningar, efterfrågade eller inte, inom 30 minuter efter vaccination.
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Lokal reaktion och systemiska händelser som inträffar inom 28 dagar efter immunisering
Tidsram: 28 dagar
|
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en av dessa biverkningar, efterfrågade eller inte, inom 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar
|
|
Alla allvarliga biverkningar under observationsperioden.
Tidsram: 28 dagar
|
Antal och procentandel av patienter med allvarliga biverkningar från inkludering till 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVID19-0421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .