Bezpečnostní profil po inaktivované vakcíně COVID-19 u zdravých dospělých ve věku >18 let v Indonésii
25. července 2022 aktualizováno: PT Bio Farma
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil vakcíny COVID-19 u zdravých dospělých ve věku >18 let v Indonésii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K posouzení jakékoli závažné systémové reakce do 30 minut po imunizaci vakcínou COVID-19.
K posouzení systémové reakce po imunizaci vakcínou COVID-19. K posouzení lokální reakce po imunizaci vakcínou COVID-19. K posouzení jakékoli závažné nežádoucí příhody po imunizaci vakcínou COVID-19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje zdravé dospělé ve věku > 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdraví dospělí ve věku > 18 let.
- Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
- Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřená teploměrem).
- Ženy, které jsou během období studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
- Subjekty dostanou jakoukoli vakcinaci během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
- Předměty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 30 minut po injekci
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Počet a procento subjektů se závažnými systémovými reakcemi 30 minut po imunizaci.
|
Do 30 minut po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 30 minut po každé imunizaci.
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Počet a procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 30 minut po očkování.
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 28 dnů po imunizaci
Časové okno: 28 dní
|
Počet a procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 28 dnů po očkování.
|
28 dní
|
|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda během období pozorování.
Časové okno: 28 dní
|
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po vakcinaci.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVID19-0421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .