Veiligheidsprofiel na geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij gezonde volwassenen van >18 jaar in Indonesië
25 juli 2022 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van het COVID-19-vaccin bij gezonde volwassenen van >18 jaar in Indonesië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om elke ernstige systemische reactie binnen 30 minuten na immunisatie met het COVID-19-vaccin te beoordelen.
Om de systemische reactie na immunisatie met het COVID-19-vaccin te beoordelen. Om de lokale reactie na immunisatie met het COVID-19-vaccin te beoordelen. Om elke ernstige bijwerking na immunisatie met het COVID-19-vaccin te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij het onderzoek zijn gezonde volwassenen van > 18 jaar betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde volwassenen van > 18 jaar.
- Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekte of koorts (lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃, gemeten met thermometer).
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, of die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die de immuunrespons waarschijnlijk zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige behandeling met corticosteroïden (> 2 weken)).
- Proefpersonen krijgen elke vaccinatie binnen 1 maand voor en na IP-immunisatie.
- Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke ernstige bijwerking die optreedt vanaf opname tot 30 minuten na de injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige systemische reacties 30 minuten na immunisatie.
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale reactie en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 30 minuten na elke immunisatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één van deze bijwerkingen, gevraagd of niet, binnen 30 minuten na vaccinatie.
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Lokale reactie en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 28 dagen na immunisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één van deze bijwerkingen, gevraagd of niet, binnen 28 dagen na vaccinatie.
|
28 dagen
|
|
Elke ernstige bijwerking tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen vanaf opname tot 28 dagen na vaccinatie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVID19-0421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .