Perfil de seguridad después de la vacuna COVID-19 inactivada en adultos sanos mayores de 18 años en Indonesia
25 de julio de 2022 actualizado por: PT Bio Farma
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de la vacuna COVID-19 en adultos sanos mayores de 18 años en Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar cualquier reacción sistémica grave dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización con la vacuna COVID-19.
Para evaluar la reacción sistémica después de la inmunización con la vacuna COVID-19. Evaluar la reacción local después de la inmunización con la vacuna COVID-19. Evaluar cualquier evento adverso grave después de la inmunización con la vacuna COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio participan adultos sanos mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos clínicamente sanos mayores de 18 años.
- Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro).
- Mujeres que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
- Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
- Los sujetos reciben cualquier vacunación dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
- Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento adverso grave que ocurra desde la inclusión hasta 30 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Número y porcentaje de sujetos con reacciones sistémicas graves 30 minutos después de la inmunización.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción local y eventos sistémicos que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a cada inmunización.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Número y porcentaje de sujetos con al menos uno de estos eventos adversos, solicitados o no, dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Reacción local y eventos sistémicos que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la inmunización
Periodo de tiempo: 28 días
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Número y porcentaje de sujetos con al menos uno de estos eventos adversos, solicitados o no, dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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28 días
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Cualquier evento adverso grave durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 28 días
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Número y porcentaje de sujetos con evento adverso grave desde la inclusión hasta el día 28 después de la vacunación.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVID19-0421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .