Perfil de segurança após vacina inativada para COVID-19 em adultos saudáveis com mais de 18 anos na Indonésia
25 de julho de 2022 atualizado por: PT Bio Farma
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança da vacina COVID-19 em adultos saudáveis com idade > 18 anos na Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar qualquer reação sistêmica grave dentro de 30 minutos após a imunização com a vacina COVID-19.
Avaliar a reação sistêmica após a imunização com a vacina COVID-19. Avaliar a reação local após a imunização com a vacina COVID-19. Para avaliar qualquer evento adverso grave após a imunização com a vacina COVID-19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolve adultos saudáveis com idade > 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente saudáveis com idade > 18 anos.
- Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os indivíduos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro).
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Indivíduos com qualquer história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- Os indivíduos recebem qualquer vacinação dentro de 1 mês antes e depois da imunização IP.
- Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso grave ocorrido desde a inclusão até 30 minutos após a injeção
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número e porcentagem de indivíduos com reações sistêmicas graves 30 minutos após a imunização.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação local e eventos sistêmicos ocorrendo dentro de 30 minutos após cada imunização.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número e porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos, solicitados ou não, dentro de 30 minutos após a vacinação.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Reação local e eventos sistêmicos ocorrendo dentro de 28 dias após a imunização
Prazo: 28 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos, solicitados ou não, dentro de 28 dias após a vacinação.
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28 dias
|
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Qualquer evento adverso grave durante o período de observação.
Prazo: 28 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves desde a inclusão até 28 dias após a vacinação.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVID19-0421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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