인도네시아에서 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 비활성화된 COVID-19 백신에 따른 안전성 프로필
2022년 7월 25일 업데이트: PT Bio Farma
이 연구의 목적은 인도네시아에서 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 백신의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
COVID-19 백신 접종 후 30분 이내에 심각한 전신 반응을 평가합니다.
COVID-19 백신 접종 후 전신 반응을 평가합니다. COVID-19 백신 접종 후 국소 반응을 평가하기 위해. COVID-19 백신 접종 후 심각한 부작용을 평가하기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임상적으로 건강한 성인.
- 피험자는 연구에 관해 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
- 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 체온계 측정).
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 병력이 있거나 지난 4주 동안 면역 반응을 변경할 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
- 피험자는 IP 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종을 받습니다.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 30분까지 발생하는 모든 심각한 부작용
기간: 접종 후 30분 이내
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예방접종 30분 후 심각한 전신 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율.
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접종 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예방접종 후 30분 이내에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
기간: 접종 후 30분 이내
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예방 접종 후 30분 이내에 요청 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 하나 이상이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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접종 후 30분 이내
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예방접종 후 28일 이내에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응
기간: 28일
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예방 접종 후 28일 이내에 요청 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 하나 이상이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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28일
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관찰 기간 동안 심각한 부작용.
기간: 28일
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포함 시점부터 백신 접종 후 28일까지 심각한 유해 사례가 발생한 피험자의 수 및 백분율.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVID19-0421
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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