Profil d'innocuité après un vaccin COVID-19 inactivé chez des adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans en Indonésie
25 juillet 2022 mis à jour par: PT Bio Farma
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du vaccin COVID-19 chez des adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans en Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer toute réaction systémique grave dans les 30 minutes suivant la vaccination contre la COVID-19.
Évaluer la réaction systémique après l'immunisation par le vaccin COVID-19. Évaluer la réaction locale après l'immunisation par le vaccin COVID-19. Évaluer tout événement indésirable grave après la vaccination contre la COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude porte sur des adultes en bonne santé âgés de > 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes cliniquement sains âgés de > 18 ans.
- Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre).
- Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
- Sujets ayant des antécédents d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
- Les sujets reçoivent toute vaccination dans un délai d'un mois avant et après l'immunisation IP.
- Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement indésirable grave survenu depuis l'inclusion jusqu'à 30 minutes après l'injection
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des réactions systémiques graves 30 minutes après la vaccination.
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Dans les 30 minutes après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction locale et événements systémiques survenant dans les 30 minutes après chaque immunisation.
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
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Nombre et pourcentage de sujets présentant au moins un de ces événements indésirables, sollicités ou non, dans les 30 minutes suivant la vaccination.
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Dans les 30 minutes après la vaccination
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Réaction locale et événements systémiques survenant dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: 28 jours
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Nombre et pourcentage de sujets ayant au moins un de ces événements indésirables, sollicités ou non, dans les 28 jours suivant la vaccination.
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28 jours
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Tout événement indésirable grave pendant la période d'observation.
Délai: 28 jours
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Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté un événement indésirable grave depuis l'inclusion jusqu'au 28 jour après la vaccination.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19-0421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .