一项评估口服 AKST4290 对中重度至重度糖尿病性视网膜病变 (CAPRI) 参与者疗效的研究
一项双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 AKST4290 在中重度至重度糖尿病性视网膜病变 (CAPRI) 参与者中的疗效
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 AKST4290 在 24 周给药期内以 800 mg 每天（400 mg 每天两次 [b.i.d.]）的总日剂量 (TDD) 给药与安慰剂相比在中重度非增殖性疾病参与者中的疗效糖尿病视网膜病变到严重的 NPDR。
参与者将按照 2:1 随机化方案（AKST4290：安慰剂）被登记并分配到 2 个治疗组中的 1 个。 参与者将接受总共 24 周的治疗，在第 1 组中使用 AKST4290 每天 800 毫克（400 毫克 b.i.d.）或在第 2 组中使用安慰剂（匹配药片）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85021
- Site 132
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Site 136
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California
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Glendale、California、美国、91203
- Site 123
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Site 121
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Site 116
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Site 117
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Site 118
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- Site 120
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国、29902
- Site 133
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Site 127
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Site 122
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Site 130
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Site 126
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Houston、Texas、美国、77025
- Site 134
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Katy、Texas、美国、77494
- Site 129
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 128
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Site 125
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 类型 1 或类型 2 DM。
- 筛选时 BCVA ETDRS 视力字母评分≥ 69 个字母。
- 中度严重 NPDR（DRSS 级别 47）到严重 NPDR（DRSS 级别 53）。
排除标准：
- 根据研究者的判断，需要治疗的新血管形成 (NV)（包括活动性虹膜或角膜 NV）的证据。
- 中心凹中心 1000 微米内的 PRP 或网格激光。
- CI-DME 临床检查（CI 定义为中心凹中心 1,000 微米内的 DME）。
- 预先眼内或眼周类固醇注射
- 在入组和分配至随机治疗前 4 个月内进行全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗。
- 玻璃体视网膜手术史。
- 在随机分组后的前 4 个月内或预计在接下来的 6 个月内进行过主要眼科手术（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
- 使用激光或眼内注射药物进行 DME 或 DR 治疗的病史。
- 研究者认为会妨碍参与研究的病史或病症。
- 筛选时临床相关的异常实验室值，包括血液学、血液化学或尿液分析（实验室测试可在筛选阶段重复一次）。
- 参与者在过去 5 年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗基底细胞癌或完全治愈的鳞状细胞癌）。
- 同时参加另一项介入临床试验；之前的临床试验参与者必须在筛选前至少 30 天停用小分子研究药物，4 个月停用疾病改善疗法，以及 1 年停用疫苗或免疫治疗试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKST4290
受试者将接受 AKST4290，每天两次 400 毫克，持续 24 周
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口头 AKST4290
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受匹配的安慰剂，每天两次，持续 24 周
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 AKST4290 的功效，通过 DRSS 分数相对于基线的改进来评估。
大体时间：第 24 周的基线
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糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将 DR 分为 13 个级别，从无视网膜病变到严重视网膜病变，用于描述 DR 的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。 分数越高表明 DR 越严重。 为了符合这项研究的资格，参与者的一只眼睛需要患有中重度非增殖性 DR (NPDR)（DRSS 47 级）至重度 NPDR（DRSS 53 级），并且至少患有轻度 NPDR（DRSS 35 级）至轻度增殖性 DR。基线时另一只眼睛的 DR (PDR)（DRSS 61 级）。 DRSS 评分源自眼底照相 (FP) 和荧光素血管造影 (FA) 结果。 主要疗效终点是与第 24 周相比，DRSS 评分较基线改善 ≥ 3 级的参与者比例。 |
第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究通过 DRSS 分数相对于基线的改进来评估 AKST4290 功效的其他措施。
大体时间：第 24 或 28 周的基线
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糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将 DR 分为 13 个级别，从无视网膜病变到严重视网膜病变，用于描述 DR 的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。 分数越高表明 DR 越严重。 DRSS 评分源自眼底照相 (FP) 和荧光素血管造影 (FA) 结果。 次要疗效终点是与第 24 周相比，DRSS 评分较基线改善 ≥ 2 级的参与者比例。 |
第 24 或 28 周的基线
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评估进展为（或恶化）中心参与的糖尿病黄斑水肿 (CI-DME)、增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 和/或眼前段新生血管 (ASNV) 的参与者比例。
大体时间：第 28 周的基线
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次要疗效终点是进展为以下需要治疗的威胁视力并发症的参与者比例：通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、眼底摄影 (FP) 评估的 CI-DME、PDR 和/或 ASNV和荧光素血管造影 (FA)（视情况而定）。
在开始治疗之前，中央阅片中心必须确认进展为 CI-DME 和 PDR；进展为 ASNV 以及随后的治疗不需要照片记录。
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第 28 周的基线
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评估需要治疗的 CI-DME、PDR 和/或 ASNV 发生事件的时间。
大体时间：第 28 周的基线
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次要疗效终点是发生以下需要治疗的视力威胁事件的时间：CI-DME、PDR 和/或 ASNV
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第 28 周的基线
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评估 AKST429 的整体安全性
大体时间：第 28 周的基线
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安全性根据报告轻度、中度或重度不良事件的参与者数量进行评估。
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第 28 周的基线
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评估 AKST4290 对糖尿病肾病的作用
大体时间：第 28 周的基线
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次要疗效终点是 AKST4290 对糖尿病肾病的影响，通过临床实验室值随时间的变化进行评估（例如估计肾小球滤过率 [eGFR]、尿白蛋白与肌酐比 [UACR]）。
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第 28 周的基线
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评估工作场所生产力和活动损害一般健康 (WPAI-GH) 调查问卷相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周的基线
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WPAI-GH V2.0 是一项包含 6 个问题的调查，用于评估参与者在过去 7 天内的健康问题（即身体或情绪问题或症状）对其工作和日常活动能力的影响。 WPAI-GH 问题将按损伤百分比进行分析，其中百分比越高表明损伤越大，生产力越低。 将计算以下参数（将分数乘以 100 以百分比表示）：
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alkahest Medical Monitor、Alkahest, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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