Um estudo para avaliar a eficácia do AKST4290 oral em participantes com retinopatia diabética moderadamente grave a grave (CAPRI)
Um estudo duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do AKST4290 oral em participantes com retinopatia diabética moderadamente grave a grave (CAPRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de AKST4290 administrado em uma dose diária total (TDD) de 800 mg por dia (400 mg duas vezes ao dia [b.i.d.]) em comparação com placebo durante um período de dosagem de 24 semanas em participantes com doença não proliferativa moderadamente grave retinopatia diabética a RDNP grave.
Os participantes serão inscritos e alocados em 1 de 2 braços de tratamento em um esquema de randomização 2:1 (AKST4290: placebo). Os participantes receberão tratamento por um total de 24 semanas com AKST4290 800 mg diariamente (400 mg b.i.d.) no Braço 1 ou placebo (comprimidos correspondentes) no Braço 2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Site 132
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Site 136
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Site 123
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 121
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Site 116
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site 117
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site 118
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Site 120
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Site 133
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Site 127
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site 122
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 130
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Site 126
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Site 134
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site 129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 128
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site 125
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tipo 1 ou tipo 2 DM.
- Pontuação de letras de acuidade visual BCVA ETDRS ≥ 69 letras na Triagem.
- NPDR moderadamente grave (DRSS nível 47) a NPDR grave (DRSS nível 53).
Critério de exclusão:
- Evidência de neovascularização (NV) (incluindo íris ativa ou ângulo NV) que requer tratamento, a critério do investigador.
- PRP ou laser de grade dentro de 1000 mícrons do centro da fóvea.
- CI-DME no exame clínico (IC é definido como DME dentro de 1.000 mícrons do centro da fóvea).
- Injeção intraocular prévia de esteróide periocular
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da inscrição e atribuição a um tratamento randomizado.
- História da cirurgia vitreorretiniana.
- História de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou prevista nos 6 meses seguintes à randomização.
- História de tratamento de EMD ou DR com laser ou injeções intraoculares de medicamentos.
- Histórico médico ou condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Valor laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem, incluindo hematologia, química do sangue ou urinálise (os testes laboratoriais podem ser repetidos uma vez durante a fase de triagem).
- Malignidade para a qual o participante foi submetido a ressecção, radiação ou quimioterapia nos últimos 5 anos (carcinoma basocelular tratado ou carcinoma espinocelular totalmente curado são permitidos).
- Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista; participantes de ensaios clínicos anteriores devem ter estado sem os agentes do estudo por pelo menos 30 dias para moléculas pequenas, 4 meses para terapias modificadoras da doença e 1 ano para ensaios de vacina ou imunoterapia antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AKST4290
Os indivíduos receberão AKST4290, 400 mg duas vezes ao dia, por 24 semanas
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Oral AKST4290
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente, duas vezes ao dia, por 24 semanas
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Placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para investigar a eficácia do AKST4290 avaliada pela melhoria na pontuação DRSS desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) divide a RD em 13 níveis que vão desde a ausência de retinopatia até a retinopatia grave e é usada para descrever a gravidade geral da RD, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo. Pontuações mais altas indicam RD mais grave. Para serem elegíveis para o estudo, os participantes precisavam ter RD não proliferativa moderadamente grave (NPDR) (DRSS Nível 47) a NPDR grave (DRSS Nível 53) em um olho, e pelo menos NPDR leve (DRSS Nível 35) a proliferativa leve. DR (PDR) (DRSS Nível 61) no outro olho no início do estudo. A pontuação DRSS é derivada de achados de fotografia de fundo de olho (FP) e angiografia com fluoresceína (FA). O objetivo primário de eficácia é a proporção de participantes com uma melhoria ≥ 3 etapas desde o início do estudo na pontuação DRSS em comparação com a semana 24. |
Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para investigar medidas adicionais de eficácia do AKST4290 avaliadas pela melhoria na pontuação DRSS desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até a semana 24 ou 28
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) divide a RD em 13 níveis que vão desde a ausência de retinopatia até a retinopatia grave e é usada para descrever a gravidade geral da RD, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo. Pontuações mais altas indicam RD mais grave. A pontuação DRSS é derivada de achados de fotografia de fundo de olho (FP) e angiografia com fluoresceína (FA). O objetivo secundário de eficácia é a proporção de participantes com uma melhoria ≥ 2 passos desde o início do estudo na pontuação DRSS em comparação com a Semana 24. |
Linha de base até a semana 24 ou 28
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Para avaliar a proporção de participantes que progridem para (ou pioram) Edema Macular Diabético Envolvido no Centro (CI-DME), Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) e/ou Neovascularização do segmento anterior (ASNV).
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O endpoint secundário de eficácia é a proporção de participantes que progridem para as seguintes complicações ameaçadoras à visão que requerem tratamento: CI-DME, PDR e/ou ASNV conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), fotografia de fundo de olho (FP) e angiografia fluoresceínica (AF), conforme apropriado.
O centro central de leitura deve confirmar a progressão para CI-DME e PDR antes do início do tratamento; a progressão para ASNV e posterior tratamento não requer documentação fotográfica.
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Linha de base até a semana 28
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Para avaliar o tempo até o evento de CI-DME, PDR e/ou ASNV que requer tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O objetivo secundário de eficácia é o tempo até o(s) seguinte(s) evento(s) de ameaça à visão que requerem tratamento: CI-DME, PDR e/ou ASNV
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Linha de base até a semana 28
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Para avaliar a segurança geral do AKST429
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A segurança foi avaliada com base no número de participantes que relataram eventos adversos de intensidade leve, moderada ou grave.
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Linha de base até a semana 28
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Para avaliar o efeito do AKST4290 na doença renal diabética
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O endpoint secundário de eficácia é o efeito do AKST4290 na doença renal diabética, conforme avaliado por alterações nos valores laboratoriais clínicos ao longo do tempo (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada [eTFG], razão entre albumina urinária e creatinina [UACR]).
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Linha de base até a semana 28
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Para avaliar as mudanças da linha de base no questionário de saúde geral de produtividade e comprometimento das atividades no local de trabalho (WPAI-GH).
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O WPAI-GH V2.0 é uma pesquisa de 6 perguntas usada para avaliar os efeitos dos problemas de saúde de um participante (ou seja, problemas ou sintomas físicos ou emocionais) em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares durante os últimos sete dias. As questões do WPAI-GH serão analisadas como percentuais de prejuízo, em que percentuais maiores indicam maior prejuízo e menor produtividade. Os seguintes parâmetros serão calculados (multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens):
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKST4290-231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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