Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti perorálního AKST4290 u účastníků se středně těžkou až těžkou diabetickou retinopatií (CAPRI)

9. října 2023 aktualizováno: Alkahest, Inc.

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti perorálního AKST4290 u účastníků se středně těžkou až těžkou diabetickou retinopatií (CAPRI)

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perorálního AKST4290 u účastníků se středně těžkou až těžkou diabetickou retinopatií (CAPRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost AKST4290 podávaného v celkové denní dávce (TDD) 800 mg denně (400 mg dvakrát denně [b.i.d.]) ve srovnání s placebem během 24týdenního dávkovacího období u účastníků se středně těžkou neproliferativní diabetická retinopatie až závažná NPDR.

Účastníci budou zařazeni a přiděleni do 1 ze 2 léčebných ramen v randomizačním schématu 2:1 (AKST4290: placebo). Účastníci budou dostávat léčbu po dobu celkem 24 týdnů buď AKST4290 800 mg denně (400 mg b.i.d.) v rameni 1 nebo placebem (odpovídající tablety) v rameni 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Site 125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Typ 1 nebo typ 2 DM.
  3. BCVA ETDRS skóre písmene zrakové ostrosti ≥ 69 písmen při screeningu.
  4. Středně závažná NPDR (DRSS úroveň 47) až závažná NPDR (DRSS úroveň 53).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz neovaskularizace (NV) (včetně aktivní duhovky nebo úhlu NV) vyžadující léčbu, podle uvážení zkoušejícího.
  2. PRP nebo mřížkový laser do 1000 mikronů od foveálního středu.
  3. CI-DME při klinickém vyšetření (CI je definováno jako DME do 1000 mikronů od foveálního centra).
  4. Předchozí intraokulární nebo periokulární steroidní injekce
  5. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před zařazením do studie a přiřazením k randomizované léčbě.
  6. Historie vitreoretinální chirurgie.
  7. Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  8. Historie léčby DME nebo DR laserem nebo nitroočními injekcemi léků.
  9. Zdravotní anamnéza nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii.
  10. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, včetně hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči (laboratorní vyšetření lze během fáze screeningu jednou opakovat).
  11. Malignita, pro kterou účastník v posledních 5 letech podstoupil resekci, ozařování nebo chemoterapii (léčený bazaliom nebo plně vyléčený spinocelulární karcinom jsou povoleny).
  12. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii; Účastníci předchozího klinického hodnocení museli mít před screeningem alespoň 30 dní bez studijních látek pro malé molekuly, 4 měsíce pro terapie modifikující onemocnění a 1 rok pro testy vakcín nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKST4290
Subjekty budou dostávat AKST4290, 400 mg dvakrát denně, po dobu 24 týdnů
Lék: AKST4290
Orální AKST4290
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinnost AKST4290 hodnocenou zlepšením skóre DRSS od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) rozděluje DR do 13 úrovní v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie až po těžkou retinopatii a používá se k popisu celkové závažnosti DR a také změny závažnosti v průběhu času. Vyšší skóre ukazuje na závažnější DR.

Aby byli účastníci způsobilí pro studii, museli mít středně těžkou neproliferativní DR (NPDR) (DRSS úroveň 47) až těžkou NPDR (DRSS úroveň 53) na jednom oku a alespoň mírnou NPDR (DRSS úroveň 35) až mírnou proliferativní DR (PDR) (DRSS Level 61) v druhém oku na začátku.

Skóre DRSS je odvozeno z nálezů fundusové fotografie (FP) a fluoresceinové angiografie (FA).

Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl účastníků s ≥ 3-krokovým zlepšením od výchozí hodnoty na skóre DRSS ve srovnání s týdnem 24.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat další opatření účinnosti AKST4290 hodnocená zlepšením skóre DRSS od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 nebo 28

Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) rozděluje DR do 13 úrovní v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie až po těžkou retinopatii a používá se k popisu celkové závažnosti DR a také změny závažnosti v průběhu času. Vyšší skóre ukazuje na závažnější DR.

Skóre DRSS je odvozeno z nálezů fundusové fotografie (FP) a fluoresceinové angiografie (FA).

Sekundárním koncovým bodem účinnosti je podíl účastníků s ≥ 2-krokovým zlepšením od výchozí hodnoty na skóre DRSS ve srovnání s týdnem 24.
Výchozí stav do týdne 24 nebo 28
Posouzení podílu účastníků progredujících do (nebo zhoršujícího se) diabetického makulárního edému spojeného s centrem (CI-DME), proliferativní diabetické retinopatie (PDR) a/nebo neovaskularizace předního segmentu (ASNV).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je podíl účastníků progredujících do následujících komplikací ohrožujících zrak, které vyžadují léčbu: CI-DME, PDR a/nebo ASNV, jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT), fotografie očního pozadí (FP) a fluoresceinová angiografie (FA), podle potřeby. Centrální čtecí centrum musí před zahájením léčby potvrdit progresi do CI-DME a PDR; progrese do ASNV, a následná léčba, nevyžaduje fotodokumentaci.
Výchozí stav do týdne 28
K posouzení doby do události CI-DME, PDR a/nebo ASNV vyžadující léčbu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je doba do následující události ohrožující zrak, která vyžaduje léčbu: CI-DME, PDR a/nebo ASNV
Výchozí stav do týdne 28
K posouzení celkové bezpečnosti AKST429
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Bezpečnost byla hodnocena na základě počtu účastníků, kteří hlásili nežádoucí účinky mírné, střední nebo závažné intenzity.
Výchozí stav do týdne 28
Posoudit účinek AKST4290 na diabetické onemocnění ledvin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je účinek AKST4290 na diabetické onemocnění ledvin hodnocený změnami klinických laboratorních hodnot v průběhu času (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR], poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR]).
Výchozí stav do týdne 28
Vyhodnotit změny od výchozího stavu v dotazníku o produktivitě a zhoršení aktivity na pracovišti (WPAI-GH).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

WPAI-GH V2.0 je průzkum o 6 otázkách, který se používá k posouzení účinků zdravotních problémů účastníka (tj. fyzických nebo emocionálních problémů nebo symptomů) na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti během posledních sedmi dnů. Otázky WPAI-GH budou analyzovány jako procenta poškození, ve kterých vyšší procenta znamenají větší poškození a nižší produktivitu.

Budou vypočteny následující parametry (pro vyjádření v procentech vynásobte skóre 100):

  • Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví: Q2 děleno (Q2 plus Q4)
  • Procento poškození při práci kvůli zdraví: Q5 děleno 10
  • Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví: Q2 děleno (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 děleno (Q2 plus Q4 ))) vynásobeno (Q5 děleno 10)]
  • Procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví: Q6 děleno 10
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkahest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKST4290-231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit