En studie för att utvärdera effektiviteten av oral AKST4290 hos deltagare med måttligt svår till svår diabetisk retinopati (CAPRI)
En dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av oral AKST4290 hos deltagare med måttligt svår till svår diabetisk retinopati (CAPRI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av AKST4290 administrerat i en total daglig dos (TDD) på 800 mg dagligen (400 mg två gånger dagligen [b.i.d.]) jämfört med placebo under en 24-veckors doseringsperiod hos deltagare med måttligt svår icke-proliferativ diabetisk retinopati till svår NPDR.
Deltagarna kommer att registreras och tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar i ett 2:1 randomiseringsschema (AKST4290: placebo). Deltagarna kommer att få behandling i totalt 24 veckor med antingen AKST4290 800 mg dagligen (400 mg b.i.d.) i arm 1 eller placebo (matchande tabletter) i arm 2
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Site 132
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Site 136
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Site 123
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Site 121
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Site 116
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Site 117
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Site 118
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Site 120
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Site 133
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Site 127
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Site 122
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Site 130
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Site 126
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Site 134
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Site 129
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Site 128
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Site 125
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Typ 1 eller typ 2 DM.
- BCVA ETDRS synskärpa bokstäver poäng≥ 69 bokstäver vid screening.
- Måttligt svår NPDR (DRSS nivå 47) till svår NPDR (DRSS nivå 53).
Exklusions kriterier:
- Bevis på neovaskularisering (NV) (inklusive aktiv iris eller vinkel NV) som kräver behandling, enligt utredarens bedömning.
- PRP eller gallerlaser inom 1000 mikron från fovealcentrum.
- CI-DME vid klinisk undersökning (CI definieras som DME inom 1 000 mikron från fovealt centrum).
- Tidigare intraokulär eller periokulär steroidinjektion
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före inskrivning och tilldelning till en randomiserad behandling.
- Historik av vitreoretinal kirurgi.
- Historik av större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom föregående 4 månader eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.
- Historik av DME- eller DR-behandling med laser eller intraokulära injektioner av medicin.
- Medicinsk historia eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
- Kliniskt relevant onormalt laboratorievärde vid screening, inklusive hematologi, blodkemi eller urinanalys (laboratorietestning kan upprepas en gång under screeningfasen).
- Malignitet för vilken deltagaren har genomgått resektion, strålning eller kemoterapi under de senaste 5 åren (behandlat basalcellscancer eller helt botat skivepitelcancer är tillåtet).
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning; tidigare deltagare i kliniska prövningar måste ha varit borta från studiemedel i minst 30 dagar för små molekyler, 4 månader för sjukdomsmodifierande terapier och 1 år för prövningar med vaccin eller immunterapi före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AKST4290
Försökspersonerna kommer att få AKST4290, 400 mg två gånger dagligen, i 24 veckor
|
Oral AKST4290
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få matchande placebo, två gånger dagligen, i 24 veckor
|
Oral placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka effektiviteten av AKST4290 bedömd av förbättringen av DRSS-resultatet från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) delar in DR i 13 nivåer som sträcker sig från frånvaro av retinopati till svår retinopati och används för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av DR såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid. Högre poäng indikerar allvarligare DR. För att vara berättigade till studien behövde deltagarna ha måttligt svår icke-proliferativ DR (NPDR) (DRSS nivå 47) till svår NPDR (DRSS nivå 53) i ena ögat och minst mild NPDR (DRSS nivå 35) till mild proliferativ DR (PDR) (DRSS nivå 61) i det andra ögat vid baslinjen. DRSS-poängen härleds från fundusfotografering (FP) och fluoresceinangiografi (FA). Det primära effektmåttet är andelen deltagare med en ≥ 3-stegs förbättring från baslinjen på DRSS-poängen jämfört med vecka 24. |
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka ytterligare mått på effektiviteten av AKST4290 bedömd av förbättringen av DRSS-resultatet från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till vecka 24 eller 28
|
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) delar in DR i 13 nivåer som sträcker sig från frånvaro av retinopati till svår retinopati och används för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av DR såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid. Högre poäng indikerar allvarligare DR. DRSS-poängen härleds från fundusfotografering (FP) och fluoresceinangiografi (FA). Det sekundära effektmåttet är andelen deltagare med en ≥ 2-stegs förbättring från baslinjen på DRSS-poängen jämfört med vecka 24. |
Baslinje till vecka 24 eller 28
|
|
Att bedöma andelen deltagare som utvecklas till (eller förvärras av) centruminvolverat diabetiskt makulärt ödem (CI-DME), proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och/eller anterior-segment neovaskularisering (ASNV).
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Det sekundära effektmåttet är andelen deltagare som utvecklas till följande synhotande komplikationer som kräver behandling: CI-DME, PDR och/eller ASNV bedömd med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ögonbottenfotografering (FP) och fluoresceinangiografi (FA), som är lämpligt.
Den centrala läscentralen måste bekräfta progression till CI-DME och PDR innan behandlingen påbörjas; progression till ASNV, och efterföljande behandling, kräver ingen bilddokumentation.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Att bedöma tiden till händelse av CI-DME, PDR och/eller ASNV som kräver behandling.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Det sekundära effektmåttet är tiden till följande synhotande händelse(r) som kräver behandling: CI-DME, PDR och/eller ASNV
|
Baslinje till vecka 28
|
|
För att bedöma den övergripande säkerheten för AKST429
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Säkerheten utvärderades baserat på antalet deltagare som rapporterade biverkningar av mild, måttlig eller svår intensitet.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Att bedöma effekten av AKST4290 på diabetisk njursjukdom
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Det sekundära effektmåttet är effekten av AKST4290 på diabetisk njursjukdom, bedömd genom förändringar i kliniska laboratorievärden över tid (t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR], förhållandet mellan urinalbumin och kreatinin [UACR]).
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Att utvärdera förändringarna från baslinjen på arbetsplatsens produktivitets- och aktivitetsnedsättning allmän hälsa (WPAI-GH) frågeformulär.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
WPAI-GH V2.0 är en undersökning med sex frågor som används för att bedöma effekterna av en deltagares hälsoproblem (d.v.s. fysiska eller emotionella problem eller symtom) på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter under de senaste sju dagarna. WPAI-GH-frågorna kommer att analyseras som nedskrivningsprocent, där högre procentsatser indikerar större försämring och lägre produktivitet. Följande parametrar kommer att beräknas (multiplicera poängen med 100 för att uttryckas i procent):
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKST4290-231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .